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Acarovac® Hausstaubmilbe による SCIT 療法の忍容性と安全性プロファイルを評価するための非介入研究

2019年4月23日 更新者：Prof. Dr. Ralph Mösges、University Hospital of Cologne

アレルギー性喘息を伴うまたは伴わない HDM 誘発性鼻結膜炎患者における Acarovac® Hausstaubmilbe を用いた SCIT 療法の忍容性と安全性プロファイルを評価するための前向き、オープン、非介入研究

Acarovac® Hausstaubmilbe による SCIT 療法の忍容性と安全性プロファイルを評価するための非介入研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きオープン多施設非介入研究は、日常診療におけるイエダニアレルギー患者におけるAcarovac®による皮下アレルゲン特異的免疫療法の忍容性と安全性プロファイルを記録するために開始されました。

Acarovac® の増量段階では、患者は 1 ～ 2 週間間隔で 4 回の注射を受け、個々の最大耐量までアレルゲン量を増やします。 個々の最大耐用量に達した後、患者は 4 ～ 8 週間間隔で 1 回の維持用量を受け取ります。

忍容性に関するデータは医師によって文書化されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

イエダニによる通年性アレルギー性鼻結膜炎に罹患している成人、青少年、および5歳以上の子供。

説明

包含基準:

  • イエダニによるアレルギー性鼻炎に罹患している5歳以上の患者

除外基準:

  • 急性または慢性の感染症または炎症に苦しんでいる患者
  • 機能障害（肺気腫、気管支拡張症）を伴う標的臓器の二次改変に罹患している患者
  • 重度で制御不能な喘息に苦しんでいる患者
  • 既知の重度の自己免疫疾患を有する患者
  • 活動性悪性疾患の患者
  • β遮断薬を必要とする患者
  • -アドレナリンの使用に禁忌がある患者
  • 薬の賦形剤に対する過敏症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アカロヴァック ハウススタウブミルベ

この前向きオープン多施設非介入研究は、日常診療におけるイエダニアレルギー患者（子供および成人）におけるAcarovacによる皮下アレルゲン特異的免疫療法の忍容性および安全性プロファイルを記録するために開始されました。

Acarovac の増量段階では、患者は 1 ～ 2 週間間隔で 4 回の注射を受け、個々の最大耐量までアレルゲン量を増やします。 個々の最大耐用量に達した後、患者は 4 ～ 8 週間間隔で 1 回の維持用量を受け取ります。

忍容性に関するデータは医師によって文書化されています。
薬：アカロヴァク
イエダニに感作された患者は、アカロバックによる皮下免疫療法の用量を増やします。 増量段階では、患者は 1 ～ 2 週間間隔で 4 回の注射を受け、個々の最大耐量までアレルゲン量を増やします。 個々の最大耐用量に達した後、患者は 4 ～ 8 週間間隔で 1 回の維持用量を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCIT投与後の治療関連の局所および全身反応の数
時間枠：研究の全期間にわたって

忍容性と安全性は、注射部位での局所反応の頻度と強度によって評価されます (膨疹サイズ 5-10 cm, > 10 cm ) 研究完了までの全身反応 (皮膚、気道、その他)。

この研究は、免疫療法コースの増量期の 4 回の注射と維持期の 1 回の注射を対象としています。
研究の全期間にわたって

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性 - 有害事象の頻度と強度
時間枠：研究の全期間にわたって
有害事象の頻度と強度
研究の全期間にわたって
安全性と忍容性 - 注射部位での局所反応
時間枠：研究の全期間にわたって
注射部位での局所反応の頻度と強度 (膨疹のサイズが 5 ～ 10 cm、> 10 cm )
研究の全期間にわたって
安全性と忍容性 - 全身反応の数
時間枠：研究の全期間にわたって
全身反応の頻度と強度
研究の全期間にわたって
鼻結膜炎スコアの推移
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月、注射と適用された増量スキームの間隔に応じて
鼻結膜炎スコアは、鼻炎の症状の強さと結膜炎の症状の強さを組み合わせたもので、遡及的に評価され、治療経過後に評価されます。
ベースラインおよび 3 ～ 6 か月、注射と適用された増量スキームの間隔に応じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Cologne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bencard Allergie GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Acarovac AT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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