Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe

23. april 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

En prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe hos pasienter med HDM-indusert rhinokonjunktivitt med eller uten allergisk astma

Ikke-intervensjonell studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive åpne multisenter-ikke-intervensjonsstudien ble igangsatt for å dokumentere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til den subkutane allergenspesifikke immunterapien med Acarovac® hos husstøvmiddallergiske pasienter i rutinemessig medisinsk behandling.

I oppdoseringsfasen med Acarovac® vil pasientene få 4 injeksjoner med 1-2 ukers intervaller med økende allergenmengde opp til den individuelle maksimale tolerable dosen. Etter å ha nådd den individuelle maksimale tolerable dosen vil pasientene få én vedlikeholdsdose i et 4-8 ukers intervall.

Data om toleranse er dokumentert av legene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1230
        • Praxis für Lungenheilkunde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, ungdom og barn fra 5 år og oppover, som lider av perenial allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av husstøvmidd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 5 år og eldre som lider av en husstøvmidd-indusert allergisk rhinitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av akutte eller kroniske infeksjoner eller betennelser
  • Pasienter som lider av sekundære modifikasjoner av målorganet med funksjonssvikt (emfysem, bronkiektasi)
  • Pasienter som lider av alvorlig og ukontrollert astma
  • Pasienter med en kjent alvorlig autoimmun sykdom
  • Pasienter med aktiv ondartet sykdom
  • Pasienter som trenger betablokkere
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av adrenalin
  • Pasienter med overfølsomhet overfor hjelpestoffene i stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Acarovac Hausstaubmilbe

Denne prospektive åpne multisenter-ikke-intervensjonsstudien ble igangsatt for å dokumentere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til den subkutane allergenspesifikke immunterapien med Acarovac hos husstøvmiddallergiske pasienter (barn og voksne) i rutinemessig medisinsk behandling.

I oppdoseringsfasen med Acarovac vil pasientene få 4 injeksjoner med 1-2 ukers intervaller med økende allergenmengde opp til den individuelle maksimale tolerable dosen. Etter å ha nådd den individuelle maksimale tolerable dosen vil pasientene få én vedlikeholdsdose i et 4-8 ukers intervall.

Data om toleranse er dokumentert av legene.
Legemiddel: Acarovac
Sensibilisert husstøvmidd Pasienter får økende doser subkutan immunterapi med Acarovac. I oppdoseringsfasen vil pasientene få 4 injeksjoner med 1-2 ukers intervaller med økende allergenmengde opp til den individuelle maksimale tolerable dosen. Etter å ha nådd den individuelle maksimale tolerable dosen vil pasientene få én vedlikeholdsdose i et 4-8 ukers intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte lokale og systemiske reaksjoner etter SCIT-administrasjon
Tidsramme: over hele studiets varighet

Tolerabilitet og sikkerhet vil bli vurdert av frekvensen og intensiteten av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (hvalstørrelse 5-10 cm, > 10 cm) og systemiske reaksjoner (hud, luftveier, andre) gjennom fullføring av studien.

Studien dekker de fire injeksjonene i oppdoseringsfasen og en injeksjon av vedlikeholdsfasen av immunterapikurset.
over hele studiets varighet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet - hyppighet og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: over hele studiets varighet
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser
over hele studiets varighet
Sikkerhet og toleranse - lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: over hele studiets varighet
Frekvens og intensitet av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (hvalstørrelse 5-10 cm, > 10 cm)
over hele studiets varighet
Sikkerhet og toleranse - Antall systemiske reaksjoner
Tidsramme: over hele studiets varighet
Hyppighet og intensitet av systemiske reaksjoner
over hele studiets varighet
Endringer i rhinoconjunctivitis score
Tidsramme: baseline og 3-6 måneder, avhengig av intervallene mellom injeksjonene og det påførte oppdoseringsskjemaet
Rhinokonjunktivitt-skåren kombinerer rhinittsymptomintensitet og konjunktivittsymptomintensitet og vil bli vurdert retrospektivt og etter behandlingsforløpet
baseline og 3-6 måneder, avhengig av intervallene mellom injeksjonene og det påførte oppdoseringsskjemaet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of Cologne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bencard Allergie GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Acarovac AT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger