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Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils der SCIT-Therapie mit Acarovac® Hausstaubmilbe

23. April 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

Eine prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils der SCIT-Therapie mit Acarovac® Hausstaubmilbe bei Patienten mit HDM-induzierter Rhinokonjunktivitis mit oder ohne allergischem Asthma

Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils der SCIT-Therapie mit Acarovac® Hausstaubmilbe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive offene multizentrische nicht-interventionelle Studie wurde initiiert, um die Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil der subkutanen allergenspezifischen Immuntherapie mit Acarovac® bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie in der medizinischen Routineversorgung zu dokumentieren.

Während der Aufdosierungsphase mit Acarovac® erhalten die Patienten 4 Injektionen in 1-2-wöchigen Abständen mit steigender Allergenmenge bis zur individuell maximal verträglichen Dosis. Nach Erreichen der individuellen maximal verträglichen Dosis erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis in einem 4- bis 8-wöchigen Intervall.

Daten zur Verträglichkeit werden von den Ärzten dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1230
        • Praxis für Lungenheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren, die an einer durch Hausstaubmilben verursachten perenialen allergischen Rhinokonjunktivitis leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 5 Jahren und älter, die an einer durch Hausstaubmilben verursachten allergischen Rhinitis leiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an akuten oder chronischen Infektionen oder Entzündungen leiden
  • Patienten mit sekundären Veränderungen des Zielorgans mit Funktionseinschränkungen (Emphysem, Bronchiektasen)
  • Patienten mit schwerem und unkontrolliertem Asthma
  • Patienten mit bekannter schwerer Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung
  • Patienten, die Betablocker benötigen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Acarovac Hausstaubmilbe

Diese prospektive offene multizentrische nicht-interventionelle Studie wurde initiiert, um die Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil der subkutanen allergenspezifischen Immuntherapie mit Acarovac bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie (Kinder und Erwachsene) in der medizinischen Routineversorgung zu dokumentieren.

Während der Aufdosierungsphase mit Acarovac erhalten die Patienten 4 Injektionen in 1-2-wöchigen Abständen mit steigender Allergenmenge bis zur individuell maximal verträglichen Dosis. Nach Erreichen der individuellen maximal verträglichen Dosis erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis in einem 4- bis 8-wöchigen Intervall.

Daten zur Verträglichkeit werden von den Ärzten dokumentiert.
Arzneimittel: Acarovac
Hausstaubmilben-sensibilisierte Patienten erhalten zunehmende Dosen einer subkutanen Immuntherapie mit Acarovac. Während der Aufdosierungsphase erhalten die Patienten 4 Injektionen in 1-2-wöchigen Abständen mit steigender Allergenmenge bis zur individuell maximal tolerierbaren Dosis. Nach Erreichen der individuellen maximal verträglichen Dosis erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis in einem 4- bis 8-wöchigen Intervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter lokaler und systemischer Reaktionen nach SCIT-Verabreichung
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer

Verträglichkeit und Sicherheit werden anhand der Häufigkeit und Intensität lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (Quaddelgröße 5-10 cm, > 10 cm) und systemischer Reaktionen (Haut, Atemwege, andere) bis zum Abschluss der Studie bewertet.

Die Studie umfasst die vier Injektionen der Aufdosierungsphase und eine Injektion der Erhaltungsphase des Immuntherapie-Zyklus.
über die gesamte Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
über die gesamte Studiendauer
Sicherheit und Verträglichkeit – lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer
Häufigkeit und Intensität lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (Quaddelgröße 5-10 cm, > 10 cm)
über die gesamte Studiendauer
Sicherheit und Verträglichkeit - Anzahl systemischer Reaktionen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer
Häufigkeit und Intensität systemischer Reaktionen
über die gesamte Studiendauer
Veränderungen im Rhinokonjunktivitis-Score
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate, abhängig von den Intervallen zwischen den Injektionen und dem angewendeten Aufdosierungsschema
Der Rhinokonjunktivitis-Score kombiniert die Rhinitis-Symptomintensität und die Konjunktivitis-Symptomintensität und wird retrospektiv und nach dem Behandlungsverlauf bewertet
Baseline und 3-6 Monate, abhängig von den Intervallen zwischen den Injektionen und dem angewendeten Aufdosierungsschema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Cologne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bencard Allergie GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Acarovac AT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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