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使用 Acarovac® Hausstaubmilbe 评估 SCIT 治疗的耐受性和安全性的非干预研究

2019年4月23日 更新者：Prof. Dr. Ralph Mösges、University Hospital of Cologne

一项前瞻性、开放性、非干预性研究，旨在评估使用 Acarovac® Hausstaubmilbe 治疗 HDM 诱发的鼻结膜炎伴或不伴过敏性哮喘患者的 SCIT 治疗的耐受性和安全性

使用 Acarovac® Hausstaubmilbe 评估 SCIT 治疗的耐受性和安全性的非干预研究

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项前瞻性开放式多中心非干预性研究旨在记录在常规医疗护理中使用 Acarovac® 对屋尘螨过敏患者进行皮下过敏原特异性免疫治疗的耐受性和安全性。

在 Acarovac® 的递增剂量阶段，患者将以 1-2 周的间隔接受 4 次注射，同时增加过敏原量直至达到个体最大耐受剂量。 在达到个体最大耐受剂量后，患者将在 4 - 8 周的间隔内接受一次维持剂量。

耐受性数据由医生记录。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1230
        • Praxis für Lungenheilkunde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有由屋尘螨引起的常年性过敏性鼻结膜炎的成人、青少年和5岁以上儿童。

描述

纳入标准：

  • 患有屋尘螨引起的过敏性鼻炎的 5 岁及以上患者

排除标准：

  • 患有急性或慢性感染或炎症的患者
  • 患有功能障碍的靶器官二次改变（肺气肿、支气管扩张）的患者
  • 患有严重且无法控制的哮喘的患者
  • 患有已知严重自身免疫性疾病的患者
  • 活动性恶性疾病患者
  • 需要 β 受体阻滞剂的患者
  • 对使用肾上腺素有任何禁忌症的患者
  • 对药物赋形剂过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
Acarovac Hausstaubmilbe

这项前瞻性开放式多中心非干预性研究旨在记录在常规医疗护理中使用 Acarovac 对屋尘螨过敏患者（儿童和成人）进行皮下过敏原特异性免疫治疗的耐受性和安全性。

在使用 Acarovac 的剂量增加阶段，患者将以 1-2 周的间隔接受 4 次注射，同时增加过敏原量直至达到个体最大耐受剂量。 在达到个体最大耐受剂量后，患者将在 4 - 8 周的间隔内接受一次维持剂量。

耐受性数据由医生记录。
药品：阿卡罗瓦茨
屋尘螨致敏患者接受增加剂量的 Acarovac 皮下免疫治疗。 在递增剂量阶段，患者将以 1-2 周的间隔接受 4 次注射，过敏原量增加至个体最大耐受剂量。 在达到个体最大耐受剂量后，患者将在 4 - 8 周的间隔内接受一次维持剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
SCIT 给药后与治疗相关的局部和全身反应的数量
大体时间：在整个研究期间

耐受性和安全性将通过研究完成期间注射部位局部反应（风团大小 5-10 厘米，> 10 厘米）和全身反应（皮肤、气道等）的频率和强度进行评估。

该研究涵盖了免疫治疗过程中剂量递增阶段的四次注射和维持阶段的一次注射。
在整个研究期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性——不良事件的频率和强度
大体时间：在整个研究期间
不良事件的频率和强度
在整个研究期间
安全性和耐受性——注射部位的局部反应
大体时间：在整个研究期间
注射部位局部反应的频率和强度（风团大小 5-10 厘米，> 10 厘米）
在整个研究期间
安全性和耐受性——全身反应的次数
大体时间：在整个研究期间
全身反应的频率和强度
在整个研究期间
鼻结膜炎评分的变化
大体时间：基线和 3-6 个月，取决于注射之间的间隔和应用的剂量增加方案
鼻结膜炎评分结合鼻炎症状强度和结膜炎症状强度，将在治疗过程结束后进行回顾性评估
基线和 3-6 个月，取决于注射之间的间隔和应用的剂量增加方案

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital of Cologne

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Bencard Allergie GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Acarovac AT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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