Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe

23. april 2019 opdateret af: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

En prospektiv, åben, ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe hos patienter med HDM-induceret rhinoconjunctivitis med eller uden allergisk astma

Ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive åbne multicenter-ikke-interventionsundersøgelse blev påbegyndt for at dokumentere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​den subkutane allergenspecifikke immunterapi med Acarovac® hos husstøvmideallergiske patienter i rutinemæssig medicinsk behandling.

I opdoseringsfasen med Acarovac® vil patienter modtage 4 injektioner med 1-2 ugers intervaller med stigende allergenmængde op til den individuelle maksimale tolerable dosis. Efter at have nået den individuelle maksimale tolerable dosis vil patienter modtage én vedligeholdelsesdosis i et 4-8 ugers interval.

Data om tolerabilitet er dokumenteret af lægerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1230
        • Praxis für Lungenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, unge og børn fra 5 år og opefter, som lider af perenial allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af husstøvmider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 5 år og ældre, der lider af en husstøvmide-induceret allergisk rhinitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af akutte eller kroniske infektioner eller inflammationer
  • Patienter, der lider af sekundære modifikationer af målorganet med funktionsnedsættelse (emfysem, bronkiektasi)
  • Patienter, der lider af svær og ukontrolleret astma
  • Patienter med en kendt alvorlig autoimmun sygdom
  • Patienter med aktiv malign sygdom
  • Patienter, der har behov for betablokkere
  • Patienter, der har nogen kontraindikation for brugen af ​​adrenalin
  • Patienter med overfølsomhed over for hjælpestofferne i lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Acarovac Hausstaubmilbe

Denne prospektive åbne multicenter-ikke-interventionsundersøgelse blev påbegyndt for at dokumentere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​den subkutane allergenspecifikke immunterapi med Acarovac til husstøvmideallergiske patienter (børn og voksne) i rutinemæssig medicinsk behandling.

I opdoseringsfasen med Acarovac vil patienter modtage 4 injektioner med 1-2 ugers intervaller med stigende allergenmængde op til den individuelle maksimale tolerable dosis. Efter at have nået den individuelle maksimale tolerable dosis vil patienter modtage én vedligeholdelsesdosis i et 4-8 ugers interval.

Data om tolerabilitet er dokumenteret af lægerne.
Medicin: Acarovac
Husstøvmidesensibiliserede Patienter får stigende doser af subkutan immunterapi med Acarovac. I opdoseringsfasen vil patienter modtage 4 injektioner med 1-2 ugers intervaller med stigende allergenmængde op til den individuelle maksimale tolerable dosis. Efter at have nået den individuelle maksimale tolerable dosis vil patienter modtage én vedligeholdelsesdosis i et 4-8 ugers interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede lokale og systemiske reaktioner efter SCIT-administration
Tidsramme: over hele studiets varighed

Tolerabilitet og sikkerhed vil blive vurderet ud fra hyppigheden og intensiteten af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet (hvalstørrelse 5-10 cm, > 10 cm) og systemiske reaktioner (hud, luftveje, andre) gennem undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsen dækker de fire injektioner i opdoseringsfasen og en injektion i vedligeholdelsesfasen af ​​immunterapiforløbet.
over hele studiets varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: over hele studiets varighed
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
over hele studiets varighed
Sikkerhed og tolerabilitet - lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: over hele studiets varighed
Hyppighed og intensitet af lokale reaktioner på injektionsstedet (hvalstørrelse 5-10 cm, > 10 cm)
over hele studiets varighed
Sikkerhed og tolerabilitet - Antal systemiske reaktioner
Tidsramme: over hele studiets varighed
Hyppighed og intensitet af systemiske reaktioner
over hele studiets varighed
Ændringer i rhinoconjunctivitis score
Tidsramme: baseline og 3-6 måneder, afhængigt af intervallerne mellem injektionerne og det anvendte opdoseringsskema
Rhinoconjunctivitis scoren kombinerer rhinitis symptomintensitet og conjunctivitis symptomintensitet og vil blive vurderet retrospektivt og efter behandlingsforløbet
baseline og 3-6 måneder, afhængigt af intervallerne mellem injektionerne og det anvendte opdoseringsskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Cologne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bencard Allergie GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Acarovac AT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger