Acarovac® Hausstaubmilbe による SCIT 療法の忍容性と安全性プロファイルを評価するための非介入研究
アレルギー性喘息を伴うまたは伴わない HDM 誘発性鼻結膜炎患者における Acarovac® Hausstaubmilbe を用いた SCIT 療法の忍容性と安全性プロファイルを評価するための前向き、オープン、非介入研究
調査の概要
詳細な説明
この前向きオープン多施設非介入研究は、日常診療におけるイエダニアレルギー患者におけるAcarovac®による皮下アレルゲン特異的免疫療法の忍容性と安全性プロファイルを記録するために開始されました。
Acarovac® の増量段階では、患者は 1 ～ 2 週間間隔で 4 回の注射を受け、個々の最大耐量までアレルゲン量を増やします。 個々の最大耐用量に達した後、患者は 4 ～ 8 週間間隔で 1 回の維持用量を受け取ります。
忍容性に関するデータは医師によって文書化されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wien、オーストリア、1230
- Praxis für Lungenheilkunde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- イエダニによるアレルギー性鼻炎に罹患している5歳以上の患者
除外基準:
- 急性または慢性の感染症または炎症に苦しんでいる患者
- 機能障害（肺気腫、気管支拡張症）を伴う標的臓器の二次改変に罹患している患者
- 重度で制御不能な喘息に苦しんでいる患者
- 既知の重度の自己免疫疾患を有する患者
- 活動性悪性疾患の患者
- β遮断薬を必要とする患者
- -アドレナリンの使用に禁忌がある患者
- 薬の賦形剤に対する過敏症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アカロヴァック ハウススタウブミルベ
この前向きオープン多施設非介入研究は、日常診療におけるイエダニアレルギー患者（子供および成人）におけるAcarovacによる皮下アレルゲン特異的免疫療法の忍容性および安全性プロファイルを記録するために開始されました。 Acarovac の増量段階では、患者は 1 ～ 2 週間間隔で 4 回の注射を受け、個々の最大耐量までアレルゲン量を増やします。 個々の最大耐用量に達した後、患者は 4 ～ 8 週間間隔で 1 回の維持用量を受け取ります。 忍容性に関するデータは医師によって文書化されています。 |
イエダニに感作された患者は、アカロバックによる皮下免疫療法の用量を増やします。
増量段階では、患者は 1 ～ 2 週間間隔で 4 回の注射を受け、個々の最大耐量までアレルゲン量を増やします。
個々の最大耐用量に達した後、患者は 4 ～ 8 週間間隔で 1 回の維持用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCIT投与後の治療関連の局所および全身反応の数
時間枠：研究の全期間にわたって
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忍容性と安全性は、注射部位での局所反応の頻度と強度によって評価されます (膨疹サイズ 5-10 cm, > 10 cm ) 研究完了までの全身反応 (皮膚、気道、その他)。 この研究は、免疫療法コースの増量期の 4 回の注射と維持期の 1 回の注射を対象としています。 |
研究の全期間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性 - 有害事象の頻度と強度
時間枠：研究の全期間にわたって
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有害事象の頻度と強度
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研究の全期間にわたって
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安全性と忍容性 - 注射部位での局所反応
時間枠：研究の全期間にわたって
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注射部位での局所反応の頻度と強度 (膨疹のサイズが 5 ～ 10 cm、> 10 cm )
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研究の全期間にわたって
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安全性と忍容性 - 全身反応の数
時間枠：研究の全期間にわたって
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全身反応の頻度と強度
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研究の全期間にわたって
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鼻結膜炎スコアの推移
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月、注射と適用された増量スキームの間隔に応じて
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鼻結膜炎スコアは、鼻炎の症状の強さと結膜炎の症状の強さを組み合わせたもので、遡及的に評価され、治療経過後に評価されます。
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ベースラインおよび 3 ～ 6 か月、注射と適用された増量スキームの間隔に応じて
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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