Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie för att bedöma tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe

23 april 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

En prospektiv, öppen, icke-interventionell studie för att bedöma tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe hos patienter med HDM-inducerad rhinokonjunktivit med eller utan allergisk astma

Icke-interventionsstudie för att bedöma tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva öppna multicenter icke-interventionsstudie initierades för att dokumentera tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för den subkutana allergenspecifika immunterapin med Acarovac® hos husdammskvalsterallergiska patienter i rutinsjukvård.

Under uppdoseringsfasen med Acarovac® kommer patienterna att få 4 injektioner med 1-2 veckors intervall med ökande allergenmängd upp till den individuella maximala tolererbara dosen. Efter att ha uppnått den individuella maximala tolererbara dosen kommer patienterna att få en underhållsdos med 4-8 veckors intervall.

Data om tolerabilitet dokumenteras av läkarna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1230
        • Praxis für Lungenheilkunde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna, ungdomar och barn från 5 år och som lider av perenial allergisk rhinokonjunktivit orsakad av husdammskvalster.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 5 år och äldre som lider av ett husdammskvalster inducerad allergisk rinit

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av akuta eller kroniska infektioner eller inflammationer
  • Patienter som lider av sekundära modifieringar av målorganet med funktionsnedsättning (emfysem, bronkiektasi)
  • Patienter som lider av svår och okontrollerad astma
  • Patienter med en känd allvarlig autoimmun sjukdom
  • Patienter med aktiv malign sjukdom
  • Patienter som behöver betablockerare
  • Patienter som har någon kontraindikation för användning av adrenalin
  • Patienter med överkänslighet mot läkemedlets hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Acarovac Hausstaubmilbe

Denna prospektiva öppna multicenter- icke-interventionsstudie inleddes för att dokumentera tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för den subkutana allergenspecifika immunterapin med Acarovac hos husdammskvalsterallergiska patienter (barn och vuxna) i rutinsjukvård.

Under uppdoseringsfasen med Acarovac kommer patienterna att få 4 injektioner med 1-2 veckors intervall med ökande allergenmängd upp till den individuella maximala tolererbara dosen. Efter att ha uppnått den individuella maximala tolererbara dosen kommer patienterna att få en underhållsdos med 4-8 veckors intervall.

Data om tolerabilitet dokumenteras av läkarna.
Läkemedel: Acarovac
Sensibiliserade husdammskvalster Patienter får ökande doser av subkutan immunterapi med Acarovac. Under uppdoseringsfasen kommer patienterna att få 4 injektioner med 1-2 veckors intervall med ökande allergenmängd upp till den individuella maximala tolererbara dosen. Efter att ha uppnått den individuella maximala tolererbara dosen kommer patienterna att få en underhållsdos med 4-8 veckors intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade lokala och systemiska reaktioner efter SCIT-administrering
Tidsram: under hela studiens varaktighet

Tolerabilitet och säkerhet kommer att bedömas av frekvensen och intensiteten av lokala reaktioner på injektionsstället (hvalstorlek 5-10 cm, > 10 cm) och systemiska reaktioner (hud, luftvägar, andra) genom avslutad studie.

Studien omfattar de fyra injektionerna i uppdoseringsfasen och en injektion i underhållsfasen av immunterapikursen.
under hela studiens varaktighet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet - frekvens och intensitet av negativa händelser
Tidsram: under hela studiens varaktighet
Frekvens och intensitet av biverkningar
under hela studiens varaktighet
Säkerhet och tolerabilitet - lokala reaktioner på injektionsstället
Tidsram: under hela studiens varaktighet
Frekvens och intensitet av lokala reaktioner på injektionsstället (hvalstorlek 5-10 cm, > 10 cm)
under hela studiens varaktighet
Säkerhet och tolerabilitet - Antal systemiska reaktioner
Tidsram: under hela studiens varaktighet
Frekvens och intensitet av systemiska reaktioner
under hela studiens varaktighet
Förändringar i rhinokonjunktivit poäng
Tidsram: baslinje och 3-6 månader, beroende på intervallen mellan injektionerna och det tillämpade uppdoseringsschemat
Rhinokonjunktivitpoängen kombinerar rinitsymptomintensitet och konjunktivitsymtomintensitet och kommer att bedömas retrospektivt och efter behandlingsförloppet
baslinje och 3-6 månader, beroende på intervallen mellan injektionerna och det tillämpade uppdoseringsschemat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital of Cologne

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bencard Allergie GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Acarovac AT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar