PD療法による末期腎疾患、ESRDの患者における、毒素を除去し、再循環腹腔内液を継続的に再生することにより安定した限外濾過を維持するCLS PDによる腹膜透析の実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、8時間の日中の治療セッション中に研究されます。 包含基準が満たされた後、患者は個人透析能力試験(PDC)を受けて、デバイスの個々のグルコース塩設定に必要な腹膜の特性を確立します。 この訪問では、心電図と凝固状態も実行されます。
臨床試験では、患者の既存の標準的な PD カテーテルに加えて、一時的なカテーテル (Pigtail) の挿入が必要であり、学習セッションの朝に挿入されます。 一時的なカテーテルがその場にあると、腹腔は標準的なグルコースベースの PD 溶液で満たされます。 CLS PD の目詰まりを防ぐために PD ソリューションにヘパリンが追加されます。 次に、デバイスをカテーテルに接続し、一時的なカテーテルを流入用に使用して右上腹部の象限に配置し、下部象限の標準的な PD カテーテルを流出用に使用します。
学習セッション中、グルコース塩溶液は、PDC テストに基づく個々の処方と、アルゴリズムに基づく投与量表に従って、設定された速度で送達されます。 腹腔内液の浸透圧は、約 100 ml/h の平均限外濾過を得るために、約 325 mOsmol/L である必要があります。 研究セッション中にグルコース塩溶液の送達速度を調整して、目的の浸透圧を維持することが可能です。
尿毒症毒素の除去に使用される Purcart は、4 時間の治療後に交換する必要があります。 8 時間の学習セッション中に 2 つの Purcart を使用すると、毒素除去の有効性に関する十分な情報が得られます。
学習セッションの後、一時的なカテーテルが取り除かれ、患者は観察のために一晩入院します。 患者は、研究セッションの 36 時間後に以前の PD 治療を再開します。 患者の治療経験を記録し、研究セッション後 1 週間以内にフォローアップを行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Västra Götalands Regionen
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Gothenburg、Västra Götalands Regionen、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者。
- 脱水の臨床的徴候のない安定した PD で ESRD を有する一般的な PD 患者
- -研究に参加するための書面による同意を得た。
- 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査。
除外基準:
- アクティブな悪性疾患。
- 進行中の感染。
- HIVおよび/または肝炎陽性。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊措置を講じていない。
- 腹部ヘルニア。
- 以前の主要な腹部手術。
- 凝固障害。
- -研究セッション前の7日以内の抗凝固療法。
- エクバシリンまたはヘパリンに対するアレルギー
- 非代償性心不全
- 治験責任医師が参加に不適当と判断したもの以外の状態。
- -この研究を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加は、含める前の1か月以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CLS PD デバイスを使用した単一グループ
介入の目的は、Purcart による尿毒症毒素と特定のイオンの吸着を評価し、安定した浸透圧を達成するためのグルコース-塩溶液の能力を評価することです。
介入は 8 時間の学習セッション中に行われます。
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割り当てられた介入は、現在腹膜透析を受けている患者の CLS PD デバイスを使用したもので、1 回の研究セッションの間行われます。
一時的なピグテール カテーテルは、勉強会と同じ朝に挿入され、同じ日の勉強会の後に取り除かれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勉強会中の尿毒素の変化
時間枠:8時間の勉強会の中で
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勉強会の前後に尿毒症毒素を測定し、除去量を算出
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8時間の勉強会の中で
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安定した腹腔内浸透圧を維持する
時間枠:8時間の勉強会の中で
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勉強会中の腹腔内液中のグルコースとナトリウムの測定
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8時間の勉強会の中で
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限外濾過量の測定
時間枠:8時間の勉強会の中で
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総排出量から総水分摂取量を差し引いた差の計算値
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8時間の勉強会の中で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLS PD に関連する未解決の質問
時間枠:8時間の勉強会中
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患者は、デバイスの携帯性、腹腔内外への腹腔内液の移動に関連する感覚、およびその他の治療関連の観点を客観的に説明する未解決の質問に答えます。
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8時間の勉強会中
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あらゆる有害事象 (AE) または重大な有害事象 (SAE) およびあらゆる有害機器影響 (ADE) または重大な機器有害事象 (SADE)。
時間枠:訪問 2 から訪問 4 までの 3 週間の追跡 (1 日追跡調査)
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電解質とグルコースは、研究セッション中に血液と腹腔内液の両方で測定されます。
研究中に発生した治療緊急有害事象または有害デバイス事象の発生率
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訪問 2 から訪問 4 までの 3 週間の追跡 (1 日追跡調査)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ola Samuelsson, MD、Renal Unit, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg. Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。