安定した腹腔内浸透圧を維持し、それによって限外濾過を強化するために、デバイス内の腹腔内液にグルコース塩溶液を追加するウェアラブルデバイス、CLS UF を使用した腹膜限外濾過の実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
来院時 1: 選択基準を満たす。 バイタルサインを含む医学的評価、および書面によるインフォームドコンセントが得られます。 来院２で腹膜平衡試験（ＰＥＴ）を実施する。これは、腹膜透析患者における腹膜輸送機能の半定量的評価である。 ＰＥＴ試験は、被験者が低、中、または高の輸送能力を有するかどうかを決定し、それによって所望の限外濾過量を達成するためにＣＬＳ ＵＦで必要とされるグルコース塩設定が決定される。 グルコース塩溶液の投与量はアルゴリズムに基づいており、アルゴリズムによれば、約 150 ml/h の限外濾過流量を得るには、目標浸透圧を 340 mOsmol/L にする必要があります。
CLS UF を使用した学習セッションは、来院 3 と 4 の両方で行われます。治療セッション 1 と 2 の間でグルコース塩溶液の処方が変更された場合、5 回目の来院のオプションがあります。 治験責任医師の処方に従い、通常処方されたPD療法を勉強会前日の夕方まで行う。 腹部は、夜間に PD ソリューションなしになります。 研究日の朝、研究セッションを開始する前に患者の初期評価が行われ、その後、腹部に新鮮な PD 溶液が満たされ、すぐに完全に排液されます。
研究セッションは、2000 ml の Physioneal 2.27% で腹部を満たすことから始まります。 グルコース塩溶液のナトリウム濃度と、腹腔内液で 340 mOsm/L の目標浸透圧を達成するために必要なグルコース用量は、グルコース用量表 (CIP、表 3) に従って設定されます。 次に、CLS UF デバイスを患者ラインを介してカテーテルに接続し、デバイスを起動します。 研究セッションは8時間行われ、約2リットルの安定した腹腔内容量を維持するために、1時間ごとに180mlの腹腔内液の間欠的排液が行われる。 新しいサイクルは、各排水の直後に開始されます。 患者は、腹部の容積が増加して不快感を感じた場合、いつでも余分な排液を開始できます。 セッションの最後に、腹腔の完全な排液が行われ、容積が測定されます。 勉強会の間、症例報告書（CRF）に従って血液と透析液のサンプルが採取されます。 勉強会中、被験者はいつものように飲食します。 液体のすべての摂取量と排出量が測定されます。 研究セッション（訪問3および4）が完了した後、治験責任医師は患者の臨床評価を行い、満足のいくものであれば患者は帰宅します。
来院６で、対象のバイタルサインが実施されるフォローアップ来院が実施される。 有害事象は、訪問 3 とフォローアップ (訪問 6) の間の研究セッション中に評価されます。 被験者による治療セッションの評価も、来院 3 から来院 6 まで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Skåne
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Malmö、Skåne、スウェーデン、205 02
- Kidney Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- 脱水症の臨床的徴候のない一般的な PD 患者。
- -研究に参加するための書面による同意を得た。
除外基準:
- アクティブな悪性疾患。
- 進行中の感染。
- HIVおよび/または肝炎陽性。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊措置を講じていない。
- 糖尿病1型。
- 腹部ヘルニア。
- 治験責任医師が参加に不適当と判断したもの以外の状態。
- -この研究を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加は、含める前の1か月以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
介入は、Carry Life システム限外濾過 (CLS UF) デバイスを使用して行われます。このデバイスは、デバイス内の腹腔内液量にグルコース塩溶液を断続的に投与します。
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デバイス内の一定量の腹腔内液にブドウ糖塩を断続的に添加し、その後対象に戻します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究セッション中の腹腔内液の浸透圧と限外濾過量。
時間枠：8時間の勉強会
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8時間の勉強会中の限外濾過。
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8時間の勉強会
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勉強会中の限外濾過ボリューム。
時間枠：8時間の勉強会
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総限外濾過量を計算するために、研究セッション中に総流体摂取量と総排出量の両方が計算されます。
水分摂取量を記録し、1 時間あたりの排出量、透析液サンプル量、腹腔の総排出量、および尿排出量からなる総排出量から差し引きます。
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8時間の勉強会
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電解質ギャップ、すなわち、等張限外濾過液について理論的に計算された電解質除去 (Na+、K+、Ca++、Mg++) と実際に除去された量との差。
時間枠：8時間の勉強会中
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勉強会中の血清および腹腔内液中の電解質の測定。
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8時間の勉強会中
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患者は CLS UF による治療を口頭で評価し、ウェアラブル デバイスの主観的な意見を述べます。
時間枠：8時間の勉強会と経過観察中
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患者は口頭でCLS UFによる治療を評価します（例：
デバイスの内外への腹腔内液の断続的な移動に関連する)。
患者は、ウェアラブル デバイスについて主観的な意見を述べます (例:
重さ、動きやすさ、着心地など）
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8時間の勉強会と経過観察中
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最初の研究セッションの開始 (訪問 3) から最後のフォローアップ訪問までに発生する治療緊急の有害事象または有害装置事象の発生率が評価され、報告されます。
時間枠：3回目の受診から経過観察終了まで
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電解質とグルコースは、研究セッション中に血液と腹腔内液の両方で測定されます。
最初の研究セッションの開始 (訪問 3) から最後のフォローアップ訪問までに発生する治療緊急の有害事象または有害装置事象の発生率が評価され、報告されます。
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3回目の受診から経過観察終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ann-Cathrine Johansson, MD, PhD、Skånes University Hospital Malmö, Renal Unit, Inga-Marie Nilsson Gatan, 205 02 Malmö
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Tmed-004 (Malmö)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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キャリーライフシステム、限外ろ過（CLS UF）の臨床試験
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Triomed AB完了
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Triomed AB終了しました