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再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンパ腫/白血病、またはダブルヒットリンパ腫/白血病の患者の治療における併用化学療法

2026年2月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

再発/難治性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) およびリンパ芽球性リンパ腫 (LL) におけるクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド [CEC]、リポソーム ビンクリスチン (VCR)、デキサメタゾンおよびボルテゾミブの導入および第 II 相試験

この第 II 相試験では、急性リンパ芽球性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンパ腫/白血病、または再発または治療に反応しないダブルヒットリンパ腫/白血病の患者の治療において、併用化学療法がどの程度効果を発揮するか、副作用について研究しています。 クロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド、ビンクリスチン硫酸リポソーム、デキサメタゾン、ボルテゾミブなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、細胞分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。広がる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 安全性/毒性情報を収集し、クロファラビンによる治療後の初期有効性情報 (客観的全奏効率: 完全奏効 [CR] + 血小板回復が不完全な CR [CRp] / 骨髄回復が不完全な CR [CRi]) を評価する、エトポシド、シクロホスファミド（CEC）、ビンクリスチン硫酸リポソーム（リポソームビンクリスチン）（VCR）、デキサメタゾンおよびボルテゾミブの再発/難治性急性リンパ芽球性白血病（ALL）または再発/難治性フィラデルフィア（Ph）陽性B-ALLを含むリンパ芽球性リンパ腫（LL） /LLまたはバーキット白血病/リンパ腫またはダブルヒット白血病/リンパ腫。

副次的な目的:

I. 再発/難治性 ALL または LL (再発/難治性 Ph 陽性 B-ALL/LL を含む) における CEC、リポソーム VCR、デキサメタゾンおよびボルテゾミブによる治療後の CR 期間、イベントフリー生存期間 (EFS)、および全生存期間 (OS) を決定するまたはバーキット白血病/リンパ腫またはダブルヒット白血病/リンパ腫。

概要：

導入: 患者は、1～5 日目にクロファラビンを 1～2 時間かけて静脈内 (IV) で投与し、1～5 日目にエトポシド IV を 2 時間かけて、1～5 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間かけて、ビンクリスチン硫酸リポソーム IV を 1 日目に 1 時間かけて投与します。 2 および 11 日目にデキサメタゾン経口 (PO) を毎日または IV、1 ～ 5 日目に 15 分以上、ボルテゾミブ皮下 (SC) を 1、4、8、11 日目に、オファツムマブまたはリツキシマブを 2 日目に 4 ～ 24 時間 IV、 11、および疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 日目にペグフィルグラスチム SC。 患者は、疾患の反応に応じて、導入療法を 1 コース追加で受けることができます。

地固め療法：患者は、1～4日目にクロファラビンIVを1～2時間かけて、エトポシドIVを1～4日目に2時間かけて、シクロホスファミドIVを1～4日目に1時間かけて、ビンクリスチン硫酸リポソームIVを2日目に1時間かけて受ける。および 11、1 ～ 5 日目に 15 分間にわたるデキサメタゾンの PO または IV、1、4、8、11 日目にボルテゾミブ SC、6 日目にペグフィルグラスチム SC。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、4 コースの 2 日目と 11 日目に、4 ～ 24 時間かけてオフツムマブまたはリツキシマブ IV を投与される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Maro Ohanian
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発/難治性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) またはリンパ芽球性リンパ腫 (LL):

    • 再発および/または難治性のフィラデルフィア陰性の急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫 (LL) (リードインおよびフェーズ II)
    • -再発および/または難治性のフィラデルフィア陽性の急性リンパ芽球性白血病、バーキット白血病/リンパ腫または「ダブルヒット」白血病/リンパ腫（フェーズIIのみ）
  • -以前の全身化学療法から少なくとも21日経過した（重大な残存髄外毒性のない急速に進行する疾患の状況で、以前の全身化学療法から少なくとも14日経過した）。 ヒドロキシ尿素とデキサメタゾンは、治療開始の約 24 時間前まで許可されていました。 Ph陽性ALLサブセットではチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の中断は不要
  • 15歳以上
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の全身状態 =< 3 (急速増殖性/難治性 ALL の状況で、このレジメンの恩恵を受ける特定の患者の全身状態 [PS] が 3 である可能性があります。 この救援レジメンから利益を得る可能性のある患者を除外したくありません)
  • 血清ビリルビン =< 1.5 mg/dL
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <3 x正常上限（ULN）、ギルバート症候群を除く
  • 推定クレアチニンクリアランスまたはGFR（糸球体濾過率）>= 50mL/分
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -活動性>=グレード3の末梢神経障害
  • 活動性肝移植片対宿主病
  • -B型またはC型肝炎の既知の陽性
  • 妊娠
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（併用化学療法）
詳細な説明を見る
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • フルフィラ
  • HSP-130
  • ジンユリ
  • ノイラスタ
  • ノイラスチム
  • ニベプリア
  • PEGフィルグラスチム
  • ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー HSP-130
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ナイベプリア
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー Udenyca
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ジエクステンゾ
  • ペグフィルグラスチム-apgf
  • ペグフィルグラスチム-bmez
  • ペグフィルグラスチム-cbqv
  • ペグフィルグラスチム-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • ウデニカ
  • ジエクステンゾ
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブアブス
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
薬：ボルテゾミブ
与えられた SC
他の名前：
  • ベルケード
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-メチル-1-[[(2S)-1-オキソ-3-フェニル-2-[(ピラジニルカルボニル)アミノ]プロピル]アミノ]ブチル]ボロン酸
  • PS341
薬：クロファラビン
与えられた IV
他の名前：
  • クロファレックス
  • クラール
生物学的：オファツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ケシンプタ
  • アーゼラ
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20、2F2
薬：デキサメタゾン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • マルキボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長8年
毒性の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準に従って等級付けされます。
最長8年
全奏効率（ORR）（フェーズII）
時間枠：最長8年
正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
最長8年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始から8年まで評価
カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 ログランク検定は、患者のサブグループ間でイベントまでの時間の結果を比較するために使用されます。
治療開始から8年まで評価
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始から最長8年間評価
カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 ログランク検定は、患者のサブグループ間でイベントまでの時間の結果を比較するために使用されます。
治療開始から最長8年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maro Ohanian、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0211 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01198 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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