Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi, lymfoblastisk lymfom, Burkitt lymfom/leukæmi eller dobbelt-hit lymfom/leukæmi
Indlednings- og fase II-undersøgelse af clofarabin, etoposid, cyclophosphamid [CEC], liposomal vincristin (VCR), dexamethason og bortezomib ved recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) og lymfoblastisk lymfom (LL)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
- Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer
- Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi
- Refraktær akut lymfatisk leukæmi
- Tilbagevendende Burkitt lymfom
- Tilbagevendende barndomslymfoblastisk lymfom
- Refraktær Burkitt lymfom
- Tilbagevendende Burkitt-leukæmi
- Ildfast Burkitt leukæmi
- Refraktær lymfoblastisk lymfom
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At indsamle oplysninger om sikkerhed/toksicitet og vurdere den indledende effektinformation (objektiv overordnet responsrate: komplet respons [CR]+ CR med ufuldstændig blodpladegenvinding [CRp]/CR med ufuldstændig gendannelse af knoglemarv [CRi]) efter behandling med clofarabin , etoposid, cyclophosphamid (CEC), vincristinsulfat liposom (liposomal vincristin) (VCR), dexamethason og bortezomib ved recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LL) inklusive recidiverende/refraktær Philadelphia positiv B-ALLPh-positiv /LL eller Burkitts leukæmi/lymfom eller dobbelt-hit leukæmi/lymfom.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For at bestemme CR-varigheden, hændelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) efter behandling med CEC, liposomal VCR, dexamethason og bortezomib i recidiverende/refraktær ALL eller LL inklusive recidiverende/refraktær Ph positiv B-ALL/LL eller Burkitts leukæmi/lymfom eller dobbelt-hit leukæmi/lymfom.
OMRIDS:
INDUKTION: Patienterne får clofarabin intravenøst (IV) over 1-2 timer på dag 1-5, etoposid IV over 2 timer på dag 1-5, cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-5, vincristinsulfat liposom IV over 1 time på dag 2 og 11, dexamethason oralt (PO) dagligt eller IV over 15 minutter på dag 1-5, bortezomib subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11, ofatumumab eller rituximab IV over 4-24 timer på dag 2 og 11 og pegfilgrastim SC på dag 6 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage 1 ekstra forløb med induktionsterapi afhængigt af sygdomsresponsen.
KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterne får clofarabin IV over 1-2 timer på dag 1-4, etoposid IV over 2 timer på dag 1-4, cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-4, vincristinsulfat liposom IV over 1 time på dag 2 og 11, dexamethason PO eller IV over 15 minutter på dag 1-5, bortezomib SC på dag 1, 4, 8 og 11, pegfilgrastim SC på dag 6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage ofatumumab eller rituximab IV over 4-24 timer på dag 2 og 11 i 4 kure.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Maro Ohanian
-
Kontakt:
- Maro Ohanian
- Telefonnummer: 713-745-0394
- E-mail: MOhanian@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LL):
- Recidiverende og/eller refraktær Philadelphia negativ akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom (LL) (Lead-in og fase II)
- Recidiverende og/eller refraktær Philadelphia positiv akut lymfatisk leukæmi, Burkitt leukæmi/lymfom eller "dobbelt-hit" leukæmi/lymfom (kun fase II)
- Mindst 21 dage forløbet fra tidligere systemisk kemoterapi (mindst 14 dage forløbet fra tidligere systemisk kemoterapi i forbindelse med hurtigt progressiv sygdom uden signifikant resterende ekstramedullær toksicitet). Hydroxyurea og dexamethason tilladt op til ca. 24 timer før påbegyndelse af behandlingen. Afbrydelse af tyrosinkinasehæmmer (TKI) er ikke påkrævet i Ph-positiv ALL-undergruppe
- Alder ældre end 15 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3 (Der kan være visse patienter med præstationsstatus [PS] 3 i forbindelse med hurtigt proliferative/refraktære ALL, som ville have gavn af dette regime. Vi ønsker ikke at udelukke sådanne patienter, der kan drage fordel af dette redningsregime)
- Serumbilirubin =< 1,5 mg/dL
- Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN), med undtagelse af Gilberts syndrom
- Estimeret kreatininclearance eller GFR (glomerulær filtrationshastighed) >= 50 ml/min.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv >= grad 3 perifer neuropati
- Aktiv hepatisk graft-versus-host-sygdom
- Kendt positivitet for hepatitis B eller C
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (kombination kemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV eller PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 år
|
Sværhedsgraden af toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Op til 8 år
|
|
Samlet svarprocent (ORR) (fase II)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Vil blive estimeret sammen med det nøjagtige 95 % konfidensinterval.
|
Op til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart vurderet op til 8 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Log-rank-testene vil blive brugt til at sammenligne resultaterne fra tid til hændelse blandt undergrupper af patienter.
|
Fra behandlingsstart vurderet op til 8 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart vurderes op til 8 år
|
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Log-rank-testene vil blive brugt til at sammenligne resultaterne fra tid til hændelse blandt undergrupper af patienter.
|
Fra behandlingsstart vurderes op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Burkitt lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Alkaloider
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Uorganiske kemikalier
- Puriner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Nukleosider
- Gravideretrioler
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptamin alkaloider
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Arabinonucleosider
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Ribonukleotider
- Nukleotider
- Adenin -nukleotider
- Purine nukleotider
- Clofarabin
- Rituximab
- Bortezomib
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Vincristine
- Calciumdobesilat
- Dexamethason 21-phosphat
- CT-P10
- ofatumumab
- Pegfilgrastim
- auricularum
- Dexamethasonacetat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0211 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etoposid
-
NCT00749723AfsluttetEpendymomer | Tilbagevendende hjernetumorer | Supratentoriale PNET'er | Medulloblastomer
-
NCT06485544RekrutteringSmåcellet lungekræft (SCLC)
-
NCT01064466Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04996771Rekruttering
-
NCT03613597Ukendt
-
NCT03781869UkendtSmåcellet lungekræft i omfattende stadie
-
NCT03100955UkendtProgressionsfri overlevelse
-
NCT06698965Rekruttering
-
NCT04691063Tilmelding efter invitation
-
NCT02875457Ikke rekrutterer endnu