Kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií, lymfoblastickým lymfomem, Burkittovým lymfomem/leukémií nebo lymfomem/leukémií s dvojitým zásahem
Úvodní studie a studie fáze II klofarabinu, etoposidu, cyklofosfamidu [CEC], lipozomálního vinkristinu (VCR), dexamethasonu a bortezomibu u recidivující/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a lymfoblastického lymfomu (LL)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
- Recidivující lymfoblastický lymfom u dospělých
- Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6
- Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6
- Recidivující akutní lymfoblastická leukémie
- Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie
- Recidivující Burkittův lymfom
- Recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- Refrakterní Burkittův lymfom
- Opakovaná Burkittova leukémie
- Refrakterní Burkittova leukémie
- Refrakterní lymfoblastický lymfom
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Shromáždit informace o bezpečnosti/toxicitě a posoudit počáteční informace o účinnosti (objektivní celková míra odpovědi: úplná odpověď [CR]+ CR s neúplným obnovením krevních destiček [CRp]/CR s neúplným obnovením kostní dřeně [CRi]) po léčbě klofarabinem etoposid, cyklofosfamid (CEC), vinkristinsulfátový lipozom (lipozomální vinkristin) (VCR), dexamethason a bortezomib u relabující/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo lymfoblastického lymfomu (LL) včetně relabující/refrakterní Philadelphia B-ALLPh pozitivní /LL nebo Burkittova leukémie/lymfom nebo leukémie/lymfom s dvojitým zásahem.
DRUHÝ CÍL:
I. Stanovit trvání CR, přežití bez příznaků (EFS) a celkové přežití (OS) po léčbě CEC, lipozomální VCR, dexamethasonem a bortezomibem u relabující/refrakterní ALL nebo LL včetně relabujících/refrakterních Ph pozitivních B-ALL/LL nebo Burkittova leukémie/lymfom nebo dvojitá leukémie/lymfom.
OBRYS:
INDUKCE: Pacienti dostávají klofarabin intravenózně (IV) po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-5, etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, vinkristinsulfátový lipozom IV po dobu 1 hodiny dny 2 a 11, dexamethason perorálně (PO) denně nebo IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5, bortezomib subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11, ofatumumab nebo rituximab IV po dobu 4-24 hodin ve dnech 2 a 11 a pegfilgrastim SC v den 6 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostat 1 další cyklus indukční terapie v závislosti na reakci onemocnění.
KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-4, etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-4, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-4, vinkristinsulfátový lipozom IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2 a 11, dexamethason PO nebo IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5, bortezomib SC ve dnech 1, 4, 8 a 11, pegfilgrastim SC v den 6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat ofatumumab nebo rituximab IV během 4-24 hodin ve dnech 2 a 11 ve 4 cyklech.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maro Ohanian
-
Kontakt:
- Maro Ohanian
- Telefonní číslo: 713-745-0394
- E-mail: MOhanian@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Recidivující/refrakterní akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nebo lymfoblastický lymfom (LL):
- Recidivující a/nebo refrakterní Philadelphia negativní akutní lymfoblastická leukémie nebo lymfoblastický lymfom (LL) (Lead-in a II. fáze)
- Recidivující a/nebo refrakterní Philadelphia pozitivní akutní lymfoblastická leukémie, Burkittova leukémie/lymfom nebo „double-hit“ leukémie/lymfom (pouze fáze II)
- Uplynulo alespoň 21 dní od předchozí systémové chemoterapie (alespoň 14 dní uplynulo od předchozí systémové chemoterapie v podmínkách rychle progredujícího onemocnění bez významné reziduální extramedulární toxicity). Hydroxymočovina a dexamethason povoleny až přibližně 24 hodin před zahájením léčby. Přerušení tyrozinkinázového inhibitoru (TKI) není vyžadováno u Ph pozitivní podskupiny ALL
- Věk starší 15 let
- Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) = < 3 (Můžou existovat určití pacienti s výkonnostním stavem [PS] 3 v kontextu rychle proliferativní/refrakterní ALL, kteří by měli prospěch z tohoto režimu. Nechceme vyloučit takové pacienty, kteří mohou mít prospěch z tohoto záchranného režimu)
- Sérový bilirubin = < 1,5 mg/dl
- Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 3 x horní hranice normy (ULN), s výjimkou Gilbertova syndromu
- Odhadovaná clearance kreatininu nebo GFR (glomerulární filtrace) >= 50 ml/min
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní >= 3. stupeň periferní neuropatie
- Aktivní onemocnění jaterního štěpu proti hostiteli
- Známá pozitivita na hepatitidu B nebo C
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (kombinovaná chemoterapie)
Viz podrobný popis
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 8 let
|
Závažnost toxicit bude odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu.
|
Až 8 let
|
|
Celková míra odpovědí (ORR) (fáze II)
Časové okno: Až 8 let
|
Bude odhadnut spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby, hodnoceno do 8 let
|
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera.
Log-rank testy budou použity k porovnání výsledků doby do události mezi podskupinami pacientů.
|
Od zahájení léčby, hodnoceno do 8 let
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Od zahájení léčby hodnoceno do 8 let
|
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera.
Log-rank testy budou použity k porovnání výsledků doby do události mezi podskupinami pacientů.
|
Od zahájení léčby hodnoceno do 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Burkittův lymfom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Indoly
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Puriny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Těhotenství
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Arabinonukleosidy
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Kyseliny boronové
- Kyseliny, nekarboxylové
- Kyseliny
- Boronové sloučeniny
- Pyraziny
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Ribonukleotidy
- Nukleotidy
- Adeninové nukleotidy
- Purinové nukleotidy
- Klofarabin
- Rituximab
- Bortezomib
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Vinkristine
- Dobesilát vápenatý
- Dexamethason 21-fosfát
- CT-P10
- OFatumumab
- Pegfilgrastim
- Auricularum
- dexamethason acetát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2016-0211 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující lymfoblastický lymfom u dospělých
-
NCT04901416Dokončeno
-
NCT05758610NáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělí
-
NCT04678466Již není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
NCT06420063NáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult Recurrent
-
NCT07566585NáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1
-
NCT06704152NáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult Recurrent
-
NCT05829226Dokončeno
Klinické studie na Etoposid
-
NCT00749723DokončenoEpendymomy | Recidivující mozkové nádory | Supratentoriální sítě PNET | Meduloblastomy
-
NCT04996771NáborSurufatinib v kombinaci s chemoterapií plus Toripalimab nebo ne v léčbě malobuněčného karcinomu plicMalobuněčný karcinom plic
-
NCT03613597Neznámý
-
NCT03781869NeznámýMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu
-
NCT06485544NáborMalobuněčný karcinom plic (SCLC)
-
NCT01064466Aktivní, ne nábor
-
NCT03100955Neznámý
-
NCT06698965Nábor
-
NCT04691063Zápis na pozvánku
-
NCT02875457Zatím nenabíráme