Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną, chłoniakiem limfoblastycznym, chłoniakiem/białaczką Burkitta lub chłoniakiem/białaczką podwójnego trafienia

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie wstępne i faza II klofarabiny, etopozydu, cyklofosfamidu [CEC], liposomalnej winkrystyny ​​(VCR), deksametazonu i bortezomibu w nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) i chłoniaku limfoblastycznym (LL)

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, chłoniakiem limfoblastycznym, chłoniakiem/białaczką Burkitta lub chłoniakiem/białaczką podwójnego trafienia, u których doszło do nawrotu lub nie reaguje na leczenie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak klofarabina, etopozyd, cyklofosfamid, liposom siarczanu winkrystyny, deksametazon i bortezomib, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie się lub hamując ich rozpościerający się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa/toksyczności i ocena wstępnej skuteczności (ogólny obiektywny odsetek odpowiedzi: odpowiedź całkowita [CR]+ CR z niecałkowitą odbudową płytek krwi [CRp]/CR z niecałkowitą odbudową szpiku kostnego [CRi]) po leczeniu klofarabiną , etopozyd, cyklofosfamid (CEC), liposom siarczanu winkrystyny ​​(liposomalna winkrystyna) (VCR), deksametazon i bortezomib w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) lub chłoniaku limfoblastycznym (LL), w tym nawrotowym/opornym na leczenie Philadelphia (Ph) B-ALL /LL lub białaczka/chłoniak Burkitta lub białaczka/chłoniak podwójnego trafienia.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie czasu trwania CR, przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) po leczeniu CEC, liposomalnym VCR, deksametazonem i bortezomibem w nawrotowej/opornej na leczenie ALL lub LL, w tym nawracającej/opornej na leczenie Ph-dodatniej B-ALL/LL lub białaczka/chłoniak Burkitta lub białaczka/chłoniak podwójnego trafienia.

ZARYS:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują klofarabinę dożylnie (IV) przez 1-2 godziny w dniach 1-5, etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 1-5, cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-5, liposom siarczanu winkrystyny ​​IV przez 1 godzinę dni 2 i 11, deksametazon doustnie (PO) codziennie lub IV przez 15 minut w dniach 1-5, bortezomib podskórnie (SC) w dniach 1, 4, 8 i 11, ofatumumab lub rytuksymab IV przez 4-24 godziny w dniach 2 i 11 i pegfilgrastym s.c. w dniu 6 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymać 1 dodatkowy kurs terapii indukcyjnej w zależności od odpowiedzi choroby.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują klofarabinę IV przez 1-2 godziny w dniach 1-4, etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 1-4, cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-4, liposom siarczanu winkrystyny ​​IV przez 1 godzinę w dniach 2 i 11, deksametazon PO lub IV przez 15 minut w dniach 1-5, bortezomib SC w dniach 1, 4, 8 i 11, pegfilgrastym SC w dniu 6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymywać ofatumumab lub rytuksymab dożylnie przez 4-24 godziny w dniach 2 i 11 przez 4 kursy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Maro Ohanian
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub chłoniak limfoblastyczny (LL):

    • Nawracająca i/lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna lub chłoniak limfoblastyczny (LL) z ujemnym wynikiem testu Philadelphia (wprowadzenie i faza II)
    • Nawrotowa i/lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z dodatnim wynikiem Philadelphia, białaczka/chłoniak Burkitta lub białaczka/chłoniak typu „double hit” (tylko faza II)
  • Upłynęło co najmniej 21 dni od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej (co najmniej 14 dni upłynęło od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku szybko postępującej choroby bez istotnej resztkowej toksyczności pozaszpikowej). Hydroksymocznik i deksametazon dozwolone do około 24 godzin przed rozpoczęciem terapii. Przerwanie podawania inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) nie jest wymagane w podgrupie Ph-dodatniej ALL
  • Wiek powyżej 15 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Mogą być pewni pacjenci ze stanem sprawności [PS] 3 w kontekście szybko proliferującej/opornej na leczenie ALL, którzy mogliby odnieść korzyść z tego schematu. Nie chcemy wykluczać takich pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tego schematu ratunkowego)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 mg/dl
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy =< 3 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem zespołu Gilberta
  • Szacunkowy klirens kreatyniny lub GFR (przesączanie kłębuszkowe) >= 50 ml/min
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna >= neuropatia obwodowa stopnia 3
  • Aktywna wątrobowa choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Znany pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona)
Zobacz szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • filgrastym-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastym
  • Pegcyt
  • Pegfilgrastym Biopodobny HSP-130
  • Pegfilgrastym Biopodobny Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biopodobny pegcyt
  • Pegfilgrastim Biopodobny lek Udenyca
  • Pegfilgrastym Biopodobny Ziextenzo
  • pegfilgrastym-apgf
  • pegfilgrastym-bmez
  • pegfilgrastym-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • rytuksymab-abs
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LPR 341
  • Kwas [(1R)-3-metylo-1-[[(2S)-1-okso-3-fenylo-2-[(pirazynylokarbonylo)amino]propylo]amino]butylo]boronowy
  • PS341
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Clofarex
  • Clolar
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Markibo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 lat
Nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Do 8 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza II)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zostanie oszacowany wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia oceniano do 8 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania czasu do wystąpienia zdarzenia w podgrupach pacjentów.
Od rozpoczęcia leczenia oceniano do 8 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od początku leczenia oceniany do 8 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania czasu do wystąpienia zdarzenia w podgrupach pacjentów.
Od początku leczenia oceniany do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0211 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01198 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby