Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną, chłoniakiem limfoblastycznym, chłoniakiem/białaczką Burkitta lub chłoniakiem/białaczką podwójnego trafienia
Badanie wstępne i faza II klofarabiny, etopozydu, cyklofosfamidu [CEC], liposomalnej winkrystyny (VCR), deksametazonu i bortezomibu w nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) i chłoniaku limfoblastycznym (LL)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
- Nawracający chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6
- Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6
- Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna
- Oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna
- Nawracający chłoniak Burkitta
- Nawracający chłoniak limfoblastyczny wieku dziecięcego
- Oporny na leczenie chłoniak Burkitta
- Nawracająca białaczka Burkitta
- Oporna na leczenie białaczka Burkitta
- Oporny na leczenie chłoniak limfoblastyczny
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa/toksyczności i ocena wstępnej skuteczności (ogólny obiektywny odsetek odpowiedzi: odpowiedź całkowita [CR]+ CR z niecałkowitą odbudową płytek krwi [CRp]/CR z niecałkowitą odbudową szpiku kostnego [CRi]) po leczeniu klofarabiną , etopozyd, cyklofosfamid (CEC), liposom siarczanu winkrystyny (liposomalna winkrystyna) (VCR), deksametazon i bortezomib w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) lub chłoniaku limfoblastycznym (LL), w tym nawrotowym/opornym na leczenie Philadelphia (Ph) B-ALL /LL lub białaczka/chłoniak Burkitta lub białaczka/chłoniak podwójnego trafienia.
CEL DODATKOWY:
I. Określenie czasu trwania CR, przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) po leczeniu CEC, liposomalnym VCR, deksametazonem i bortezomibem w nawrotowej/opornej na leczenie ALL lub LL, w tym nawracającej/opornej na leczenie Ph-dodatniej B-ALL/LL lub białaczka/chłoniak Burkitta lub białaczka/chłoniak podwójnego trafienia.
ZARYS:
WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują klofarabinę dożylnie (IV) przez 1-2 godziny w dniach 1-5, etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 1-5, cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-5, liposom siarczanu winkrystyny IV przez 1 godzinę dni 2 i 11, deksametazon doustnie (PO) codziennie lub IV przez 15 minut w dniach 1-5, bortezomib podskórnie (SC) w dniach 1, 4, 8 i 11, ofatumumab lub rytuksymab IV przez 4-24 godziny w dniach 2 i 11 i pegfilgrastym s.c. w dniu 6 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymać 1 dodatkowy kurs terapii indukcyjnej w zależności od odpowiedzi choroby.
TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują klofarabinę IV przez 1-2 godziny w dniach 1-4, etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 1-4, cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-4, liposom siarczanu winkrystyny IV przez 1 godzinę w dniach 2 i 11, deksametazon PO lub IV przez 15 minut w dniach 1-5, bortezomib SC w dniach 1, 4, 8 i 11, pegfilgrastym SC w dniu 6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymywać ofatumumab lub rytuksymab dożylnie przez 4-24 godziny w dniach 2 i 11 przez 4 kursy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Maro Ohanian
-
Kontakt:
- Maro Ohanian
- Numer telefonu: 713-745-0394
- E-mail: MOhanian@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub chłoniak limfoblastyczny (LL):
- Nawracająca i/lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna lub chłoniak limfoblastyczny (LL) z ujemnym wynikiem testu Philadelphia (wprowadzenie i faza II)
- Nawrotowa i/lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z dodatnim wynikiem Philadelphia, białaczka/chłoniak Burkitta lub białaczka/chłoniak typu „double hit” (tylko faza II)
- Upłynęło co najmniej 21 dni od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej (co najmniej 14 dni upłynęło od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku szybko postępującej choroby bez istotnej resztkowej toksyczności pozaszpikowej). Hydroksymocznik i deksametazon dozwolone do około 24 godzin przed rozpoczęciem terapii. Przerwanie podawania inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) nie jest wymagane w podgrupie Ph-dodatniej ALL
- Wiek powyżej 15 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Mogą być pewni pacjenci ze stanem sprawności [PS] 3 w kontekście szybko proliferującej/opornej na leczenie ALL, którzy mogliby odnieść korzyść z tego schematu. Nie chcemy wykluczać takich pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tego schematu ratunkowego)
- Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 mg/dl
- Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy =< 3 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem zespołu Gilberta
- Szacunkowy klirens kreatyniny lub GFR (przesączanie kłębuszkowe) >= 50 ml/min
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna >= neuropatia obwodowa stopnia 3
- Aktywna wątrobowa choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Znany pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B lub C
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona)
Zobacz szczegółowy opis
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Do 8 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza II)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Zostanie oszacowany wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
|
Do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia oceniano do 8 lat
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania czasu do wystąpienia zdarzenia w podgrupach pacjentów.
|
Od rozpoczęcia leczenia oceniano do 8 lat
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od początku leczenia oceniany do 8 lat
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania czasu do wystąpienia zdarzenia w podgrupach pacjentów.
|
Od początku leczenia oceniany do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak Burkitta
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Puryny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Arabinonukleozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Rybonukleotydy
- Nukleotydy
- Nukleotydy adeniny
- Nukleotydy purynowe
- Klofarabina
- Rytuksymab
- Bortezomib
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Winkrystyna
- Dobesylan wapnia
- 21-fosforan deksametazonu
- CT-P10
- Ofatumumab
- Pegfilgrastim
- Auricularum
- octan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0211 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01198 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Etopozyd
-
NCT04660097Zakończony