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재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병, 림프구성 림프종, 버킷 림프종/백혈병 또는 이중 적중 림프종/백혈병 환자 치료를 위한 병용 화학 요법

2026년 2월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 림프구성 림프종(LL)에서 클로파라빈, 에토포사이드, 사이클로포스파미드[CEC], 리포솜 빈크리스틴(VCR), 덱사메타손 및 보르테조밉의 도입 및 II상 연구

이 2상 시험은 재발했거나 치료에 반응하지 않는 급성 림프모구 백혈병, 림프모구 림프종, 버킷 림프종/백혈병 또는 이중 적중 림프종/백혈병 환자를 치료하는 데 부작용과 병용 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 클로파라빈, 에토포사이드, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴 설페이트 리포좀, 덱사메타손 및 보르테조밉과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 세포를 죽이거나, 분열을 멈추거나, 종양 세포의 성장을 멈추는 등 다양한 방식으로 작용합니다. 확산.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 클로파라빈 치료 후 안전성/독성 정보 수집 및 초기 효능 정보 평가(객관적 전체 반응률: 완전 반응[CR]+ 불완전 혈소판 회복을 동반한 CR[CRp]/CR 불완전 골수 회복[CRi]) 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 재발성/불응성 필라델피아(Ph) 양성 B-ALL을 포함한 림프구성 림프종(LL)에서 에토포사이드, 시클로포스파미드(CEC), 빈크리스틴 설페이트 리포좀(리포솜 빈크리스틴)(VCR), 덱사메타손 및 보르테조밉 /LL 또는 버킷 백혈병/림프종 또는 이중 적중 백혈병/림프종.

2차 목표:

I. 재발성/불응성 ALL 또는 LL(재발성/불응성 Ph 양성 B-ALL/LL 포함)에서 CEC, 리포솜 VCR, 덱사메타손 및 보르테조밉으로 치료한 후 CR 기간, 사건 없는 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해 또는 버킷 백혈병/림프종 또는 이중 적중 백혈병/림프종.

개요:

유도: 환자는 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 클로파라빈 정맥내(IV), 1-5일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1-5일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 리포솜 IV를 투여받습니다. 2일 및 11일, 덱사메타손 경구(PO) 매일 또는 1-5일에 15분 동안 IV, 보르테조밉 피하(SC) 1일, 4, 8 및 11일, 오파투무맙 또는 리툭시맙 IV 4-24시간 동안 2일 및 11, 및 pegfilgrastim SC는 6일째에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태입니다. 환자는 질병 반응에 따라 1회 추가 유도 요법을 받을 수 있습니다.

강화 요법: 환자는 1-4일에 1-2시간에 걸쳐 클로파라빈 IV, 1-4일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1-4일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 2일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 리포좀 IV를 받습니다. 및 11, 1-5일에 15분 동안 덱사메타손 PO 또는 IV, 1, 4, 8 및 11일에 보르테조밉 SC, 6일에 페그필그라스팀 SC. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 4코스에 대해 2일 및 11일에 4-24시간에 걸쳐 오파투무맙 또는 리툭시맙 IV를 투여받을 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Maro Ohanian
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 림프종(LL):

    • 재발 및/또는 불응성 필라델피아 음성 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종(LL)(유도 및 II상)
    • 재발성 및/또는 불응성 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병, 버킷 백혈병/림프종 또는 "이중 적중" 백혈병/림프종(2상만 해당)
  • 이전 전신 화학요법으로부터 최소 21일이 경과했습니다(중요한 잔여 골수외 독성 없이 빠르게 진행되는 질병 환경에서 이전 전신 화학요법으로부터 최소 14일이 경과됨). Hydroxyurea와 dexamethasone은 치료 시작 약 24시간 전에 허용됩니다. Ph 양성 ALL 하위 집합에서 필요하지 않은 티로신 키나제 억제제(TKI)의 중단
  • 만 15세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 3 우리는 이 구제 요법으로부터 이익을 얻을 수 있는 그러한 환자를 배제하고 싶지 않습니다.)
  • 혈청 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 3 x 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군 제외
  • 예상 크레아티닌 청소율 또는 GFR(사구체 여과율) >= 50mL/분
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 활성 >= 3등급 말초 신경병증
  • 활동성 간 이식편대숙주병
  • B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(병용 화학 요법)
자세한 설명 보기
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
생물학적: 페그필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • 필그라스팀 SD-01
  • 필그라스팀-SD/01
  • 풀필라
  • HSP-130
  • 진율리
  • 뉴라스타
  • 뉴라스팀
  • 니베프리아
  • PEG 필그라스팀
  • 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 HSP-130
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 니베프리아
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 페그사이트
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 유데니카
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러 Ziextenzo
  • 페그필그라스팀-apgf
  • 페그필그라스팀-bmez
  • 페그필그라스팀-cbqv
  • 페그필그라스팀-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 지속시간 G-CSF
  • 우데니카
  • 지엑텐초
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-abbs
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
의약품: 보르테조밉
주어진 SC
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • 자민당 341
  • [(1R)-3-메틸-1-[[(2S)-1-옥소-3-페닐-2-[(피라지닐카르보닐)아미노]프로필]아미노]부틸]보론산
  • PS341
의약품: 클로파라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 클로파렉스
  • 클로라
생물학적: 오파투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 케심타
  • 아르제라
  • 휴맥스-CD20
  • GSK1841157
  • 휴맥스-CD20, 2F2
의약품: 덱사메타손
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포좀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 마르키보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 8년
독성의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 8년
전체 반응률(ORR)(2상)
기간: 최대 8년
정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 8년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 최대 8년까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트는 환자 하위 그룹 간의 이벤트까지의 시간 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
치료 시작부터 최대 8년까지 평가
이벤트 프리 서바이벌
기간: 치료 시작부터 최대 8년까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트는 환자 하위 그룹 간의 이벤트까지의 시간 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
치료 시작부터 최대 8년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-0211 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01198 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에토포사이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

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