放射線療法を受けている頭頸部患者の生活の質と睡眠障害に対する気功の影響
2018年8月26日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
放射線療法を受けている頭頸部患者の生活の質と睡眠障害に対するデジタルの伝統的な気功レジメン演習の影響
この研究の目的は、6 週間の気功プログラムが、放射線治療中の頭頸部がん患者にどのように影響するかを観察することでした。
生活の質、睡眠障害またはうつ病、および肩と首の機能はアンケートによってアクセスされ、ANS 機能は心拍変動測定を使用して客観的に調査されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
頭頸部がんの発生率は台湾で 6 番目であり、頭頸部がんはがんによる死亡原因の第 5 位であり、2010 年には約 2000 人が死亡しています。 頭頸部がん患者は通常、手術、化学療法、放射線療法などの集学的治療を必要とします。 これらの治療は、治療中または治療後に機能の低下や生活の質の悪化を引き起こし、患者の生活に多大な影響を及ぼす可能性があります。 放射線療法が必要な場合、6～7週間の治療が必要であり、ほとんどの患者は、放射線療法中にさまざまな程度の粘膜炎、皮膚炎、口腔乾燥症、首と肩の圧迫感に苦しんでいました. 放射線治療中にこれらの患者の生活の質をどのように改善するかは重要な課題です。
気功は心身のエクササイズまたはセラピーです。呼吸の調節と簡単な運動により、疲労、睡眠障害、うつ病などの生活の質を改善することができます。 気功が炎症を軽減し、がん患者のANSの調節に何らかの影響を与えることを発見した人もいます. ほとんどの研究は気功ががんサバイバーにどのように影響するかに焦点を当てていますが、この研究は、6 週間の気功プログラムが放射線治療中の頭頸部がん患者にどのように影響するかを観察することを目的としています。 生活の質、睡眠障害またはうつ病、および肩と首の機能はアンケートによってアクセスされ、ANS 機能は心拍変動測定を使用して客観的に調査されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、80708
- 募集
- Kaohsihung Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 頭頸部扁平上皮癌、鼻咽頭癌、中咽頭癌、口腔癌、下咽頭癌、喉頭癌を含むサブサイトの臨床診断 パフォーマンスステータス ECOG 0-1 気功プログラムに物理的に参加できる
除外基準:
- 頭頸部領域への以前の放射線治療 インフォームドコンセントへの署名を拒否した患者 降圧薬、鎮静薬、または抗不整脈薬を服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：気功
気功グループの患者は、放射線治療コース中に、心と体の運動である気功を週に 3 回、6 週間受けます。
参加者には気功プログラムを収録した DVD が渡され、放射線腫瘍科の健康教育室で気功クラスに参加して出席を保証します。
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30 分間の運動プログラム、週 3 回、放射線治療コース中に 6 週間続く
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PLACEBO_COMPARATOR：待機リスト コントロール
待機リストのコントロールに割り当てられた患者は、自分で運動をするように言われますが、実際にクラスに参加することはありません.
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このグループに登録された患者は、運動のみを行うように口頭で通知され、待機リストに配置されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：放射線治療開始前と放射線治療終了後。 （放射線治療コースの期間は通常約6～7週間です）
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放射線療法前および放射線療法完了後の生活の質の変化は、生活の質にアクセスするためにワシントン大学の生活の質アンケート (UW-QOL) を使用して評価されます。
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放射線治療開始前と放射線治療終了後。 （放射線治療コースの期間は通常約6～7週間です）
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うつ病と不安の変化
時間枠：放射線治療開始前と放射線治療終了後。 （放射線治療コースの期間は通常約6～7週間です）
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放射線療法前と放射線療法完了後のうつ病と不安のレベルの変化は、病院の不安とうつ病のスケール (HADS) を使用してアクセスされます。
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放射線治療開始前と放射線治療終了後。 （放射線治療コースの期間は通常約6～7週間です）
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睡眠の質の変化
時間枠：放射線治療開始前および放射線治療終了後（放射線治療コースの期間は通常約6～7週間です）
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睡眠の質の変化は、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) を使用して評価されます。
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放射線治療開始前および放射線治療終了後（放射線治療コースの期間は通常約6～7週間です）
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自律神経系（ANS）機能の変化
時間枠：放射線治療開始前と放射線治療終了後（放射線治療コースの期間は通常約6～7週間です）
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ANS機能の変化は、心拍変動によってアクセスされます
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放射線治療開始前と放射線治療終了後（放射線治療コースの期間は通常約6～7週間です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年3月28日
一次修了 (予期された)
一次修了
2018年12月31日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月26日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-E(II)20150219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。