Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Qigong hatása az életminőségre és az alvászavarokra a sugárterápiában részesülő fej-nyaki betegeknél

2018. augusztus 26. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

A hagyományos digitális Qigong gyakorlatok hatása az életminőségre és az alvászavarokra sugárterápiában részesülő fej-nyaki betegeknél

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megfigyelje, hogyan befolyásolja a hathetes csikung program a fej-nyaki rákos betegeket az aktív sugárterápiás kezelés során. Az életminőséget, az alvászavarokat vagy a depressziót, valamint a váll- és nyakfunkciókat kérdőívvel kérdezzük meg, az ANS-funkciót pedig objektíven vizsgáljuk pulzusszám variabilitás méréssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A fej- és nyakrák előfordulási gyakorisága a hatodik Tajvanon, a fej-nyaki daganatok pedig az 5. helyen állnak a rákos halálozások között, 2010-ben körülbelül 2000 halálesetet okozva. A fej-nyakrákos betegek általában multimodális kezelést igényelnek, beleértve a műtétet, a kemoterápiát és a sugárterápiát. Ezek a kezelések funkcióromlást és életminőség romlást okozhatnak a kezelés alatt vagy után, és óriási hatást gyakorolhatnak a beteg életére. Ha a sugárterápia javallott, az 6-7 hetes kezelést igényel, és a legtöbb beteg különböző fokú nyálkahártya-gyulladásban, dermatitisben, xerostomiában, valamint a sugárkezelés során a nyak és a váll szorításában szenvedett. Fontos feladat, hogy a sugárkezelés során hogyan lehet javítani ezeknek a betegeknek az életminőségét.

A Qigong egy elme-test gyakorlat vagy terápia; javíthatja az életminőséget, például a fáradtságot, az alvászavarokat és a depressziót a légzés szabályozásával és az egyszerű fizikai gyakorlatokkal. Egyesek azt találták, hogy a csikung csökkentheti a gyulladást, és bizonyos hatást mutat az ANS adaptációjára rákos betegeknél. A legtöbb tanulmány arra összpontosít, hogy a csikong milyen hatással van a rák túlélőire, ennek a tanulmánynak azonban az a célja, hogy megfigyelje, hogyan befolyásolja a hathetes csikung program a fej-nyaki rákos betegeket az aktív sugárterápiás kezelés során. Az életminőséget, az alvászavarokat vagy a depressziót, valamint a váll- és nyakfunkciókat kérdőívvel kérdezzük meg, az ANS-funkciót pedig objektíven vizsgáljuk pulzusszám variabilitás méréssel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80708
        • Toborzás
        • Kaohsihung Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma klinikai diagnózisa, beleértve az orrgaratrákot, a szájgaratrákot, a szájrákot, a hypopharyngeális rákot és a gégerákot. Teljesítményállapot ECOG 0-1 Fizikailag alkalmas a csikung programban való részvételre

Kizárási kritériumok:

- Korábbi sugárkezelés a fej-nyaki régióban Olyan betegek, akik megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását Vérnyomáscsökkentő gyógyszert, nyugtatót vagy antiarrhythmiás gyógyszert szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Qigong
A Qigong csoportba tartozó betegek hetente háromszor kapnak Qigongot, egy test-elme gyakorlatot, 6 héten keresztül a sugárterápiás tanfolyam alatt. A résztvevők egy Qigong programot tartalmazó DVD-t kapnak, és részt vesznek a Qigong órán a sugáronkológiai osztály egészségügyi oktatási termében, hogy biztosítsák részvételüket.
Viselkedési: Qigong
egy 30 perces edzésprogram, heti 3 alkalommal, és 6 hétig tart a sugárterápiás tanfolyam alatt
PLACEBO_COMPARATOR: várólista vezérlés
A várólista-kontrollra beosztott betegeknek azt mondják, hogy saját maguk végezzenek testmozgást, de valójában nem járnak az órán.
Viselkedési: Várólista vezérlés
Az ebbe a csoportba beírt betegeket szóban tájékoztatják arról, hogy csak testmozgást végezzenek, és várólistára helyezik őket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása
Időkeret: a sugárkezelés megkezdése előtt és a sugárkezelés befejezése után. (A sugárterápiás tanfolyam időtartama általában 6-7 hét)
Az életminőség változásait a sugárkezelés előtt és a sugárkezelés befejezése után a University of Washingtoni Életminőség Kérdőív (UW-QOL) segítségével értékelik az életminőség eléréséhez.
a sugárkezelés megkezdése előtt és a sugárkezelés befejezése után. (A sugárterápiás tanfolyam időtartama általában 6-7 hét)
A depresszió és a szorongás változása
Időkeret: a sugárkezelés megkezdése előtt és a sugárkezelés befejezése után. (A sugárterápiás tanfolyam időtartama általában 6-7 hét)
A depresszió és szorongás szintjének változásai a sugárkezelés előtt és a sugárkezelés befejezése után a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével érhetők el.
a sugárkezelés megkezdése előtt és a sugárkezelés befejezése után. (A sugárterápiás tanfolyam időtartama általában 6-7 hét)
Az alvás minőségének változása
Időkeret: a sugárterápia megkezdése előtt és a sugárterápia befejezése után (a sugárterápiás tanfolyam időtartama általában 6-7 hét)
Az alvásminőség változását a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik.
a sugárterápia megkezdése előtt és a sugárterápia befejezése után (a sugárterápiás tanfolyam időtartama általában 6-7 hét)
Az autonóm idegrendszer (ANS) funkciójának megváltozása
Időkeret: a sugárterápia megkezdése előtt és a sugárterápia befejezése után (a sugárterápiás tanfolyam időtartama általában körülbelül 6-7 hét)
Az ANS funkció változását a pulzusszám változékonysága éri el
a sugárterápia megkezdése előtt és a sugárterápia befejezése után (a sugárterápiás tanfolyam időtartama általában körülbelül 6-7 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. március 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KMUHIRB-E(II)20150219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése