Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv qigongu na kvalitu života a poruchy spánku u pacientů na hlavě a krku podstupujících radioterapii

26. srpna 2018 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vliv cvičení digitálního tradičního qigongového režimu na kvalitu života a poruchy spánku u pacientů v oblasti hlavy a krku podstupujících radioterapii

Cílem této studie bylo sledovat, jak šestitýdenní qigongový program ovlivňuje pacienty s rakovinou hlavy a krku během aktivního léčebného cyklu radioterapie. Kvalita života, spánková dysfunkce nebo deprese a funkce ramen a krku budou zjišťovány dotazníkem a funkce ANS bude objektivně vyšetřena pomocí měření variability srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence rakoviny hlavy a krku je na Tchaj-wanu 6. a rakovina hlavy a krku je 5. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a v roce 2010 způsobila přibližně 2000 úmrtí. Pacienti s rakovinou hlavy a krku obvykle vyžadují multimodální léčbu, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie a radioterapie. Tyto léčebné postupy mohou způsobit funkční zhoršení a zhoršení kvality života během léčby nebo po ní a přinést obrovské účinky na život pacienta. Pokud je radioterapie indikována, vyžaduje léčbu 6 až 7 týdnů a většina pacientů trpěla během radioterapie různými stupni mukozitidy, dermatitidy, xerostomie a sevření krku a ramen. Důležitým úkolem je zlepšit kvalitu života těchto pacientů během radioterapie.

Qigong je cvičení nebo terapie mysli a těla; může zlepšit kvalitu života, jako je únava, dysfunkce spánku a deprese prostřednictvím regulace dechu a jednoduchého fyzického cvičení. Někteří zjistili, že qigong může snížit zánět a vykázat určitý dopad na akomodaci ANS u pacientů s rakovinou. Většina studií se zaměřuje na to, jak qigong působí na pacienty, kteří přežili rakovinu, tato studie je však zaměřena na sledování toho, jak šestitýdenní qigongový program ovlivňuje pacienty s rakovinou hlavy a krku během aktivní radioterapie. Kvalita života, spánková dysfunkce nebo deprese a funkce ramen a krku budou zjišťovány dotazníkem a funkce ANS bude objektivně vyšetřena pomocí měření variability srdeční frekvence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80708
        • Nábor
        • Kaohsihung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, sublokace včetně rakoviny nosohltanu, rakoviny orofaryngu, rakoviny ústní dutiny, rakoviny hypofaryngu a rakoviny hrtanu Výkonnostní stav ECOG 0-1 Fyzicky schopen účastnit se programu qigong

Kritéria vyloučení:

- Předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas Pacienti, kteří užívali antihypertenziva, sedativa nebo antiarytmika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Qigong
Pacienti ve skupině Qigong dostávají Qigong, cvičení mysli a těla, 3krát týdně po dobu 6 týdnů během kurzu radioterapie. Účastníci dostanou DVD s programem qigong a navštěvují hodiny qigongu v místnosti pro zdravotní výchovu na oddělení radiační onkologie, aby byla zajištěna jejich účast.
Behaviorální: Qigong
30minutový cvičební program, 3x týdně a trvá 6 týdnů během kurzu radioterapie
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola čekací listiny
Pacientům, kteří jsou zařazeni do čekací listiny, je řečeno, aby si sami zacvičili, ale ve skutečnosti se třídy nezúčastní.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
pacienti zařazení do této skupiny jsou informováni ústně, aby měli pouze cvičení, a jsou uspořádáni v pořadníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: před zahájením radioterapie a po ukončení radioterapie. (Trvání radioterapie je obvykle asi 6 až 7 týdnů)
Změny kvality života před radioterapií a po dokončení radioterapie jsou hodnoceny pomocí dotazníku kvality života University of Washington (UW-QOL), aby se zjistila kvalita života
před zahájením radioterapie a po ukončení radioterapie. (Trvání radioterapie je obvykle asi 6 až 7 týdnů)
Změna deprese a úzkosti
Časové okno: před zahájením radioterapie a po ukončení radioterapie. (Trvání radioterapie je obvykle asi 6 až 7 týdnů)
Změny úrovně deprese a úzkosti před radioterapií a po ukončení radioterapie jsou přístupné pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
před zahájením radioterapie a po ukončení radioterapie. (Trvání radioterapie je obvykle asi 6 až 7 týdnů)
Změna kvality spánku
Časové okno: před zahájením radioterapie a po ukončení radioterapie (doba trvání radioterapie je obvykle asi 6 až 7 týdnů)
Změna kvality spánku se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
před zahájením radioterapie a po ukončení radioterapie (doba trvání radioterapie je obvykle asi 6 až 7 týdnů)
Změna funkce autonomního nervového systému (ANS).
Časové okno: před zahájením radioterapie a po ukončení radioterapie (doba radioterapie je obvykle asi 6 až 7 týdnů)
Ke změně funkce ANS přistupuje variabilita srdeční frekvence
před zahájením radioterapie a po ukončení radioterapie (doba radioterapie je obvykle asi 6 až 7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(II)20150219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qigong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení