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El impacto del Qigong en la calidad de vida y los trastornos del sueño en pacientes de cabeza y cuello sometidos a radioterapia

26 de agosto de 2018 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

El impacto de los ejercicios del régimen de Qigong tradicional digital en la calidad de vida y los trastornos del sueño en pacientes de cabeza y cuello sometidos a radioterapia

Este estudio tuvo como objetivo observar cómo un programa de qigong de seis semanas influye en los pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante el curso de tratamiento de radioterapia activa. Se accederá a la calidad de vida, la disfunción o depresión del sueño y la función del hombro y el cuello mediante un cuestionario, y la función del SNA se investigará objetivamente mediante la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incidencia de cánceres de cabeza y cuello es la sexta en Taiwán, y los cánceres de cabeza y cuello son la quinta causa principal de muerte por cáncer, causando aproximadamente 2000 muertes en 2010. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello suelen requerir tratamientos multimodales, que incluyen cirugía, quimioterapia y radioterapia. Estos tratamientos pueden causar deterioro funcional y empeoramiento de la calidad de vida durante o después del tratamiento, y traer efectos tremendos en la vida del paciente. Cuando está indicada la radioterapia, requiere de 6 a 7 semanas de tratamiento, y la mayoría de los pacientes sufrieron diferentes grados de mucositis, dermatitis, xerostomía y tirantez de cuello y hombros durante la radioterapia. Cómo mejorar la calidad de vida de estos pacientes durante la radioterapia es una tarea importante.

Qigong es un ejercicio o terapia de cuerpo y mente; puede mejorar la calidad de vida, como la fatiga, la disfunción del sueño y la depresión mediante la regulación de la respiración y el ejercicio físico simple. Algunos encontraron que el qigong puede disminuir la inflamación y mostrar cierto impacto en la acomodación del SNA en pacientes con cáncer. La mayoría de los estudios se enfocan en cómo el qigong afecta a los sobrevivientes de cáncer, sin embargo, este estudio tiene como objetivo observar cómo un programa de qigong de seis semanas influye en los pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante el curso de tratamiento de radioterapia activa. Se accederá a la calidad de vida, la disfunción o depresión del sueño y la función del hombro y el cuello mediante un cuestionario, y la función del SNA se investigará objetivamente mediante la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80708
        • Reclutamiento
        • Kaohsihung Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico clínico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, subsitios que incluyen cáncer de nasofaringe, cáncer de orofaringe, cáncer oral, cáncer de hipofaringe y cáncer de laringe Estado funcional ECOG 0-1 Capaz físicamente de participar en el programa de qigong

Criterio de exclusión:

- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello Pacientes que se negaron a firmar los consentimientos informados Pacientes que tomaban medicamentos antihipertensivos, sedantes o antiarrítmicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Qigong
Los pacientes en el grupo de Qigong reciben Qigong, un ejercicio de mente y cuerpo, 3 veces por semana, durante 6 semanas durante el curso de radioterapia. Los participantes reciben un DVD que contiene el programa de Qigong y asisten a la clase de Qigong en una sala de educación sanitaria en el departamento de oncología radioterápica para asegurar su asistencia.
Conductual: Qigong
un programa de ejercicio de 30 minutos, 3 veces a la semana y dura 6 semanas durante el curso de radioterapia
PLACEBO_COMPARADOR: control de lista de espera
A los pacientes que están asignados al control de la lista de espera se les dice que hagan algo de ejercicio por su cuenta, pero de hecho no asisten a la clase.
Conductual: Control de lista de espera
a los pacientes inscritos en este grupo se les informa oralmente que solo hagan ejercicio y se les coloca en una lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: antes de que comience la radioterapia y después de que se complete la radioterapia. (La duración del curso de radioterapia suele ser de unas 6 a 7 semanas)
Los cambios en la calidad de vida antes de la radioterapia y después de la radioterapia completa se evalúan mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) para acceder a la calidad de vida.
antes de que comience la radioterapia y después de que se complete la radioterapia. (La duración del curso de radioterapia suele ser de unas 6 a 7 semanas)
Cambio de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: antes del inicio de la radioterapia y después de la finalización de la radioterapia. (La duración del curso de radioterapia suele ser de unas 6 a 7 semanas)
Se accede a los cambios del nivel de depresión y ansiedad antes de la radioterapia y después de la radioterapia completa mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
antes del inicio de la radioterapia y después de la finalización de la radioterapia. (La duración del curso de radioterapia suele ser de unas 6 a 7 semanas)
Cambio de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: antes del inicio de la radioterapia y después de que se complete la radioterapia (la duración del ciclo de radioterapia suele ser de unas 6 a 7 semanas)
El cambio en la calidad del sueño se evalúa utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
antes del inicio de la radioterapia y después de que se complete la radioterapia (la duración del ciclo de radioterapia suele ser de unas 6 a 7 semanas)
Cambio de la función del sistema nervioso autónomo (ANS)
Periodo de tiempo: antes del inicio de la radioterapia y después de completar la radioterapia (la duración del curso de radioterapia suele ser de aproximadamente 6 a 7 semanas)
Se accede al cambio de función del SNA por la variabilidad de la frecuencia cardiaca
antes del inicio de la radioterapia y después de completar la radioterapia (la duración del curso de radioterapia suele ser de aproximadamente 6 a 7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KMUHIRB-E(II)20150219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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