2型糖尿病のインスリン滴定（DHIT）個人向けのデジタルヘルスツール：レトロスペクティブコントロールグループによる前向き結果研究 (DHIT)
2019年3月11日 更新者：Amalgam Rx, Inc.
2 型糖尿病患者向けのインスリン滴定 (DHIT) のためのデジタル健康ツール: レトロスペクティブ コントロール グループによる前向きアウトカム研究。
デジタルヘルスツールは、iOS および Android 対応の携帯電話で利用できるアプリケーション (「アプリ」) です。
医療提供者 (「HCP」) は、個々の患者のニーズに合わせて調整できるアルゴリズムを構成し、アプリを処方して、最適な基礎インスリンの滴定と投与をサポートします。
この研究では、HCPが1日1回の基礎インスリンを処方した医療行為から参加者を募集します。
参加者は、自分の携帯電話を利用したアプリの使用についてトレーニングを受けます。
トレーニング中に、簡単な自己評価アンケートが実施されます。
90日ご利用後、電話調査を行います。
ベースラインのA1C結果と試験終了時のA1C結果は、患者の定期的な臨床ケア記録から収集されます。
レトロスペクティブ コントロール グループからのデータは、同じプラクティスのチャート レビューから収集されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Model Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-前向きコホート：参加者は、処方された基礎インスリンの現在の投与量で目標に達していない2型糖尿病の患者になります（例： Lantus、Toujeo、Levemir、Tresiba、または Basaglar)。 参加者は 21 歳以上で、過去 18 か月以内に基礎インスリンを処方され、互換性のある携帯電話を所有し、電話の受信/発信とメッセージの読み取りができる必要があります。 あらかじめ定義された性別や民族グループはありません。 参加者は一般的に健康であるべきであり、研究期間中に手術やその他の医療のために入院することは期待されていません。
- レトロスペクティブ コホート: これはチャート レビューになります。 参加者は、年齢、性別、およびベースラインの A1C について、将来のコホートと照合されます。 患者は、上記の基礎インスリンのいずれかを処方されている必要があります。
除外基準:
-前向きコホート：ステージ4または5の腎臓病、活動性悪性腫瘍、研究期間中の可変グルココルチコイド用量、重度の視覚障害、または認知症の参加者は除外されます。 また、即効型またはプレミックスインスリン（上記のリストにないインスリン）を処方された参加者は除外されます。
- レトロスペクティブ コホート: 同上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：将来のコホート
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医療提供者 (「HCP」) と主治医 (「PI」) は、HCP ポータルを使用して基礎インスリン滴定アルゴリズムを開始します。
HCP は、参加者ごとに滴定アルゴリズムをカスタマイズできます。
参加者がアルゴリズムを処方されると、HCP に対応する滴定計画を使用して、携帯電話にモバイル アプリをダウンロードできます。
アプリは、参加者に毎日空腹時血糖を入力するように促します。
空腹時血糖と HCP 滴定計画に基づいて、アプリケーションは参加者の毎日の基礎インスリン投与量を表示します。
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介入なし：後ろ向きコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎インスリン量
時間枠：90日
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研究への参加から研究の完了までの基礎インスリン用量の変化。
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90日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖の変化
時間枠：90日
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研究の最初の週と比較した、研究の最終週の平均空腹時血糖の変化。
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90日
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ターゲット中の空腹時血糖
時間枠：90日
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90日間の研究期間の終わりまでに空腹時血糖がADA目標範囲内にある参加者の割合。
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90日
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滴定遵守
時間枠：90日
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アルゴリズムに従って基礎インスリン投与量の調整を順守した参加者の割合。
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90日
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A1Cの変化
時間枠：90日
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ベースラインと比較した、研究完了時のヘモグロビン A1C 測定値の変化。
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90日
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糖尿病の苦痛の変化
時間枠：90日
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ベースラインと比較した、研究完了時の糖尿病苦痛の尺度の変化。
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90日
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参加者の満足度
時間枠：90日
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調査完了時のアプリに対する満足度のデモンストレーション。
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90日
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オフィス連絡先
時間枠：90日
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90 日間のインスリン管理に関する HCP の連絡先 (ライブ オフィスへの訪問と電話) の数の減少。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。