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Uno strumento sanitario digitale per la titolazione insulinica (DHIT) Individui con diabete di tipo 2: uno studio prospettico sui risultati con un gruppo di controllo retrospettivo (DHIT)

11 marzo 2019 aggiornato da: Amalgam Rx, Inc.

Uno strumento di salute digitale per la titolazione dell'insulina (DHIT) per gli individui con diabete di tipo 2: uno studio sui risultati prospettici con un gruppo di controllo retrospettivo.

Lo strumento di salute digitale è un'applicazione ("app") disponibile su telefoni cellulari abilitati iOS e Android. Gli operatori sanitari ("HCP") configurano algoritmi che possono essere adattati alle esigenze del singolo paziente e quindi prescrivono l'app per supportare la titolazione e il dosaggio ottimali dell'insulina basale. In questo studio, i partecipanti verranno reclutati da una pratica medica in cui un operatore sanitario ha prescritto un'insulina basale una volta al giorno. I partecipanti saranno formati sull'uso dell'app utilizzando il proprio telefono cellulare. Durante la formazione verrà somministrato un breve questionario di autovalutazione. Dopo 90 giorni di utilizzo, verrà condotto un sondaggio telefonico. I risultati A1C al basale e alla fine dello studio A1C saranno raccolti dalle cartelle cliniche di routine dei pazienti. I dati del gruppo di controllo retrospettivo saranno raccolti da una revisione del grafico della stessa pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Model Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Coorte prospettica: i partecipanti saranno pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono l'obiettivo con la dose attuale di insulina basale prescritta (ad es. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba o Basaglar). I partecipanti devono avere almeno 21 anni, insulina basale prescritta negli ultimi 18 mesi, possedere un telefono cellulare compatibile, essere in grado di ricevere/effettuare chiamate e leggere messaggi sul proprio telefono. Non esiste un genere o un gruppo etnico predefinito. I partecipanti devono essere generalmente sani e non dovrebbero essere ricoverati in ospedale per interventi chirurgici o altre cure mediche durante il periodo di studio.

- Coorte retrospettiva: questa sarà una revisione del grafico. I partecipanti saranno abbinati alla potenziale coorte per età, sesso e A1C al basale. Ai pazienti avrebbe dovuto essere prescritta una delle insuline basali di cui sopra.

Criteri di esclusione:

- Coorte prospettica: saranno esclusi i partecipanti con malattia renale in stadio 4 o 5, tumori maligni attivi, dosi variabili di glucocorticoidi durante il periodo di studio, grave compromissione della vista o demenza. Inoltre, saranno esclusi i partecipanti a cui sono state prescritte insuline ad azione rapida o premiscelate (qualsiasi insulina non presente nell'elenco precedente).

- Coorte retrospettiva: come sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte prospettica
Dispositivo: Applicazione di titolazione insulinica basale
Gli operatori sanitari ("HCP") e il ricercatore principale ("PI") utilizzeranno un portale HCP per avviare un algoritmo di titolazione dell'insulina basale. Gli operatori sanitari possono personalizzare l'algoritmo di titolazione per ogni partecipante. Una volta che a un partecipante viene prescritto un algoritmo, può scaricare un'app mobile sul proprio telefono con il piano di titolazione corrispondente del proprio operatore sanitario. L'app richiederà ai partecipanti di inserire quotidianamente la glicemia a digiuno. In base alla glicemia a digiuno e al piano di titolazione degli operatori sanitari, l'applicazione visualizzerà la dose giornaliera di insulina basale dei partecipanti.
Nessun intervento: Coorte retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose basale di insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della dose di insulina basale dall'inizio dello studio al completamento dello studio.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della glicemia media a digiuno nell'ultima settimana dello studio rispetto alla prima settimana dello studio.
90 giorni
Glucosio a digiuno in Target
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti la cui glicemia a digiuno rientra nell'intervallo target ADA entro la fine del periodo di studio di 90 giorni.
90 giorni
Aderenza alla titolazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno aderito ai loro aggiustamenti della dose di insulina basale in base al loro algoritmo.
90 giorni
Modifica in A1C
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della misura dell'emoglobina A1C al completamento dello studio rispetto al basale.
90 giorni
Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione delle misure di sofferenza del diabete al completamento dello studio rispetto al basale.
90 giorni
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 90 giorni
Dimostrazione di soddisfazione per l'app al termine dello studio.
90 giorni
Contatti dell'ufficio
Lasso di tempo: 90 giorni
Riduzione del numero di contatti con gli operatori sanitari (visite dal vivo e telefonate) riguardanti la gestione dell'insulina durante il periodo di 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amalgam Rx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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