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Uma ferramenta de saúde digital para titulação de insulina (DHIT) em indivíduos com diabetes tipo 2: um estudo de resultados prospectivos com um grupo de controle retrospectivo (DHIT)

11 de março de 2019 atualizado por: Amalgam Rx, Inc.

Uma ferramenta de saúde digital para titulação de insulina (DHIT) para indivíduos com diabetes tipo 2: um estudo de resultados prospectivos com um grupo de controle retrospectivo.

A ferramenta digital de saúde é um aplicativo ("app") disponível para celulares iOS e Android. Os profissionais de saúde ("HCPs") configuram algoritmos que podem ser adaptados às necessidades individuais do paciente e, em seguida, prescrevem o aplicativo para oferecer suporte à titulação e dosagem ideais de insulina basal. Neste estudo, os participantes serão recrutados de uma prática médica na qual um HCP prescreveu uma insulina basal uma vez ao dia. Os participantes serão treinados no uso do aplicativo utilizando seu próprio telefone celular. Durante o treinamento, uma breve pesquisa de autoavaliação será aplicada. Após 90 dias de uso, será realizada uma pesquisa por telefone. Os resultados iniciais de A1C e os resultados finais de A1C do estudo serão coletados dos registros de cuidados clínicos de rotina dos pacientes. Os dados do grupo de controle retrospectivo serão coletados de uma revisão de prontuário da mesma prática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Model Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Coorte prospectiva: os participantes serão pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não atingiram o objetivo com a dose atual de insulina basal prescrita (por exemplo, Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba ou Basaglar). Os participantes devem ter 21 anos ou mais, insulina basal prescrita nos últimos 18 meses, possuir um telefone celular compatível, receber/fazer chamadas e ler mensagens em seu telefone. Não há sexo ou etnia pré-definidos. Os participantes devem ser geralmente saudáveis ​​e não se espera que sejam hospitalizados para cirurgia ou outros cuidados médicos durante o período do estudo.

- Coorte retrospectiva: Esta será uma revisão de prontuários. Os participantes serão pareados com a coorte prospectiva por idade, sexo e linha de base A1C. Os pacientes deveriam ter recebido uma das insulinas basais acima.

Critério de exclusão:

- Coorte prospectiva: Serão excluídos os participantes com doença renal em estágio 4 ou 5, malignidades ativas, doses variáveis ​​de glicocorticóides durante o período do estudo, deficiência visual grave ou demência. Além disso, os participantes prescritos com insulinas de ação rápida ou pré-misturadas (qualquer insulina que não esteja na lista acima) serão excluídos.

- Coorte retrospectiva: O mesmo que acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte Prospectiva
Dispositivo: Aplicação de titulação de insulina basal
Os profissionais de saúde ("HCP") e o investigador principal ("PI") usarão um portal HCP para iniciar um algoritmo de titulação de insulina basal. Os profissionais de saúde podem personalizar o algoritmo de titulação para cada participante. Uma vez que um algoritmo é prescrito a um participante, ele pode baixar um aplicativo móvel em seu telefone com o plano de titulação correspondente do HCP. O aplicativo solicitará que os participantes insiram sua glicose em jejum diariamente. Com base na glicemia de jejum e no plano de titulação dos HCPs, o aplicativo exibirá a dose diária basal de insulina do participante.
Sem intervenção: Coorte Retrospectiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose basal de insulina
Prazo: 90 dias
Mudança na dose basal de insulina desde o início do estudo até a conclusão do estudo.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 90 dias
Alteração na glicemia média em jejum na última semana do estudo em comparação com a primeira semana do estudo.
90 dias
Glicose em Jejum no Alvo
Prazo: 90 dias
Proporção de participantes cuja glicemia em jejum está na faixa-alvo da ADA ao final do período de estudo de 90 dias.
90 dias
Aderência à Titulação
Prazo: 90 dias
Proporção de participantes que aderiram aos ajustes de dose de insulina basal de acordo com seu algoritmo.
90 dias
Mudança em A1C
Prazo: 90 dias
Mudança na medida de hemoglobina A1C na conclusão do estudo em comparação com a linha de base.
90 dias
Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: 90 dias
Mudança nas medidas de angústia do diabetes na conclusão do estudo em comparação com a linha de base.
90 dias
Satisfação do Participante
Prazo: 90 dias
Demonstração de satisfação com o aplicativo ao término do estudo.
90 dias
Contatos do escritório
Prazo: 90 dias
Redução no número de contatos com HCP (visitas ao vivo e telefonemas) em relação ao gerenciamento de insulina durante o período de 90 dias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amalgam Rx, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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