제2형 당뇨병 환자를 위한 DHIT(Insulin Titration)를 위한 디지털 건강 도구: 후향적 대조군을 대상으로 한 전향적 결과 연구 (DHIT)
2019년 3월 11일 업데이트: Amalgam Rx, Inc.
제2형 당뇨병 환자를 위한 인슐린 적정(DHIT)을 위한 디지털 건강 도구: 후향적 통제 그룹을 통한 전향적 결과 연구.
디지털 건강 도구는 iOS 및 Android 지원 휴대폰에서 사용할 수 있는 애플리케이션("앱")입니다.
건강 관리 제공자("HCP")는 개별 환자의 요구에 맞출 수 있는 알고리즘을 구성한 다음 최적의 기초 인슐린 적정 및 투약을 지원하는 앱을 처방합니다.
이 연구에서 참가자는 HCP가 1일 1회 기초 인슐린을 처방한 의료 행위에서 모집됩니다.
참가자는 자신의 휴대폰을 사용하여 앱 사용에 대해 교육을 받습니다.
교육 기간 동안 간단한 자체 평가 설문 조사가 실시됩니다.
90일 사용 후 전화 설문조사가 실시됩니다.
기준선 A1C 결과 및 연구 종료 A1C 결과는 환자의 일상적인 임상 치료 기록에서 수집됩니다.
소급 통제 그룹의 데이터는 동일한 관행의 차트 검토에서 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Model Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전향적 코호트: 참가자는 현재 처방된 기저 인슐린 용량(예: Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba 또는 Basaglar). 참가자는 21세 이상이어야 하며, 지난 18개월 이내에 기저 인슐린을 처방받았고, 호환되는 휴대폰을 소유하고, 휴대폰에서 전화를 받거나 걸고 메시지를 읽을 수 있어야 합니다. 사전 정의된 성별 또는 민족 그룹이 없습니다. 참가자는 일반적으로 건강해야 하며 연구 기간 동안 수술이나 기타 치료를 위해 입원할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
- 회고적 집단: 이것은 차트 검토가 될 것입니다. 참가자는 연령, 성별 및 기준선 A1C에 대한 예상 코호트와 연결됩니다. 환자는 위의 기본 인슐린 중 하나를 처방받아야 합니다.
제외 기준:
- 전향적 코호트: 4기 또는 5기 신장 질환, 활동성 악성 종양, 연구 기간 동안 다양한 글루코코르티코이드 용량, 중증 시각 장애 또는 치매가 있는 참가자는 제외됩니다. 또한 속효성 인슐린 또는 미리 혼합된 인슐린(위 목록에 없는 인슐린)을 처방한 참가자는 제외됩니다.
- 후향적 코호트: 위와 동일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 예상 코호트
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의료 서비스 제공자("HCP") 및 주임 조사자("PI")는 기저 인슐린 적정 알고리즘을 시작하기 위해 HCP 포털을 사용합니다.
HCP는 모든 참가자를 위해 적정 알고리즘을 사용자 정의할 수 있습니다.
참가자가 알고리즘을 처방받으면 HCP의 해당 적정 계획과 함께 휴대폰에 모바일 앱을 다운로드할 수 있습니다.
앱은 참가자에게 매일 공복 혈당을 입력하라는 메시지를 표시합니다.
공복 혈당 및 HCP의 적정 계획에 따라 애플리케이션은 참가자에게 일일 기초 인슐린 용량을 표시합니다.
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간섭 없음: 회고적 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 인슐린 용량
기간: 90일
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연구 시작부터 연구 완료까지 기본 인슐린 용량의 변화.
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 90일
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연구 첫 주와 비교하여 연구 마지막 주에 평균 공복 혈당의 변화.
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90일
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대상의 공복 포도당
기간: 90일
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90일 연구 기간이 끝날 때까지 공복 혈당이 ADA 목표 범위에 있는 참가자의 비율.
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90일
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적정 준수
기간: 90일
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알고리즘에 따라 기초 인슐린 용량 조정을 준수한 참가자의 비율.
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90일
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A1C의 변화
기간: 90일
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기준선과 비교하여 연구 완료 시 헤모글로빈 A1C 측정치의 변화.
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90일
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당뇨병 고통의 변화
기간: 90일
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기준선과 비교하여 연구 완료 시 당뇨병 고통 측정치의 변화.
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90일
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참가자 만족도
기간: 90일
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연구 완료 시 앱에 대한 만족도를 보여줍니다.
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90일
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사무실 연락처
기간: 90일
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90일 기간 동안 인슐린 관리와 관련된 HCP 연락처(실시간 사무실 방문 및 전화 통화) 수 감소.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD