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Ein digitales Gesundheitstool für die Insulintitration (DHIT) bei Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine prospektive Ergebnisstudie mit einer retrospektiven Kontrollgruppe (DHIT)

11. März 2019 aktualisiert von: Amalgam Rx, Inc.

Ein digitales Gesundheitstool für die Insulintitration (DHIT) für Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine prospektive Ergebnisstudie mit einer retrospektiven Kontrollgruppe.

Das digitale Gesundheitstool ist eine Anwendung („App“), die auf iOS- und Android-fähigen Mobiltelefonen verfügbar ist. Gesundheitsdienstleister („HCPs“) konfigurieren Algorithmen, die auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten werden können, und verschreiben dann die App, um eine optimale Basalinsulintitration und -dosierung zu unterstützen. In dieser Studie werden die Teilnehmer aus einer Arztpraxis rekrutiert, in der ein HCP einmal täglich Basalinsulin verschrieben hat. Die Teilnehmer werden in der Nutzung der App mit ihrem eigenen Mobiltelefon geschult. Während des Trainings wird eine kurze Selbsteinschätzung durchgeführt. Nach 90 Tagen Nutzung wird eine telefonische Befragung durchgeführt. Die Ausgangs-HbA1C-Ergebnisse und die HbA1C-Endergebnisse der Studie werden aus den Aufzeichnungen der routinemäßigen klinischen Versorgung der Patienten gesammelt. Daten aus der retrospektiven Kontrollgruppe werden aus einer Diagrammüberprüfung derselben Praxis gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Model Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Prospektive Kohorte: Die Teilnehmer sind Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit ihrer aktuellen Dosis des verschriebenen Basalinsulins (z. B. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba oder Basaglar). Die Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein, sich innerhalb der letzten 18 Monate Basalinsulin verschrieben haben, ein kompatibles Mobiltelefon besitzen, Anrufe entgegennehmen/ tätigen und Nachrichten auf ihrem Telefon lesen können. Es gibt kein vordefiniertes Geschlecht oder ethnische Gruppe. Die Teilnehmer sollten im Allgemeinen gesund sein und es ist nicht zu erwarten, dass sie während des Studienzeitraums für Operationen oder andere medizinische Versorgung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

- Retrospektive Kohorte: Dies wird eine Diagrammüberprüfung sein. Die Teilnehmer werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und A1C-Ausgangswert der voraussichtlichen Kohorte zugeordnet. Den Patienten sollte eines der oben genannten Basalinsuline verschrieben worden sein.

Ausschlusskriterien:

- Prospektive Kohorte: Teilnehmer mit einer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, aktiven Malignomen, variablen Glukokortikoiddosen während des Studienzeitraums, schwerer Sehbehinderung oder Demenz werden ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmer, denen schnell wirkende oder vorgemischte Insuline verschrieben wurden (alle Insuline, die nicht auf der obigen Liste stehen), ausgeschlossen.

- Retrospektive Kohorte: Wie oben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Voraussichtliche Kohorte
Gerät: Basalinsulin-Titrationsanwendung
Gesundheitsdienstleister („HCP“) und der leitende Prüfarzt („PI“) verwenden ein HCP-Portal, um einen Basalinsulin-Titrationsalgorithmus zu initiieren. HCPs können den Titrationsalgorithmus für jeden Teilnehmer anpassen. Sobald einem Teilnehmer ein Algorithmus verschrieben wurde, kann er eine mobile App mit dem entsprechenden Titrationsplan seines medizinischen Fachpersonals auf sein Telefon herunterladen. Die App fordert die Teilnehmer auf, täglich ihren Nüchternglukosewert einzugeben. Basierend auf ihrem Nüchternglukose- und ihrem HCP-Titrationsplan zeigt die Anwendung die tägliche Basalinsulindosis der Teilnehmer an.
Kein Eingriff: Retrospektive Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basale Insulindosis
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Basalinsulindosis vom Eintritt in die Studie bis zum Abschluss der Studie.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des durchschnittlichen Nüchternblutzuckers in der letzten Studienwoche im Vergleich zur ersten Studienwoche.
90 Tage
Nüchternglukose im Ziel
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer, deren Nüchtern-Blutzucker am Ende des 90-tägigen Studienzeitraums im ADA-Zielbereich liegt.
90 Tage
Titrationshaftung
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer, die ihre Basalinsulin-Dosisanpassungen gemäß ihrem Algorithmus eingehalten haben.
90 Tage
A1C-Änderung
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Hämoglobin-A1C-Messung am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
90 Tage
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Messwerte der Diabetesbelastung bei Abschluss der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
90 Tage
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage
Nachweis der Zufriedenheit mit der App nach Abschluss der Studie.
90 Tage
Bürokontakte
Zeitfenster: 90 Tage
Reduzierung der Anzahl der HCP-Kontakte (Praxisbesuche und Telefonanrufe) in Bezug auf das Insulinmanagement während eines Zeitraums von 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amalgam Rx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Basalinsulin-Titrationsanwendung

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Bedingungen

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