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エタノール抽出物の効果 Physalis Angulata Linn.標準治療を受けている強皮症患者

2017年8月27日 更新者：Sumartini Dewi、Indonesia University

エタノール抽出物の効果 Physalis Angulata Linn.強皮症患者において、修正ロドナン皮膚スコアに基づいて皮膚線維症を軽減し、炎症、免疫反応および線維症を軽減するための標準治療

修正ロドナン スキン スコアに基づく皮膚線維症を軽減し、炎症、免疫学的反応および線維症を軽減する標準療法による強皮症患者におけるエタノール抽出物ホオズキの効果に関する研究: Cipto の強皮症外来診療所に関する前向きコホート研究による無作為化臨床プラセボ対照試験2016 年 1 月から 2017 年 7 月まで、ジャカルタの Mangunkusumo 病院とバンドンの Hasan Sadikin 病院

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド。

強皮症は、治癒することができない全身性自己免疫疾患であり、疾患の進行を予防することは依然として困難であり、罹患率と死亡率の増加につながります。 強皮症患者の炎症および線維症を軽減、除去、阻害するための標準的な免疫抑制薬としての疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) は、依然として効果が低い。

目的。

MRSS、ESR、BAFF、sCD40L、および P1NP に基づいて、標準治療を受けている強皮症患者の皮膚線維症を軽減するサイサリス角化リンのエタノール抽出物の効果を評価する

メソッド。

2016 年 1 月から 2017 年 7 月までにジャカルタのシプト マングンクスモ病院とバンドンのハサン サディキン病院に入院した、標準治療を受けている強皮症患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。

患者は、フォローアップのために 3 か月まで毎月管理する必要があります。 被験者は、介入群と​​プラセボ群の 2 つの並行群に分けられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • Ciptomangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア、40161
        • Hasan Sadikin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 限局性強皮症の診断/限局型またはびまん型の診断基準を満たす患者。
  2. Ciptomangunkusumo 病院 Jakarta および Hasan Sadikin 病院 Bandung RSHS のリウマチ外来で日常的に管理されている患者で、過去 3 か月間、一定の線量で強皮症の標準治療を受けた患者。
  3. 15歳から60歳までの研究対象。
  4. -変更されたロドナンスキンスコアが5以上の被験者。
  5. 病気の期間が1年以上

除外基準:

  1. 肝硬変に伴う肝機能障害
  2. 慢性腎機能障害 (慢性腎臓病のステージ 4 ～ 5)。 または無作為化前の過去1か月のクレアチニンレベル> 2 mg / dL。
  3. その他の自己免疫疾患/重複症候群。
  4. 過去 1 か月間に 10 mg/日を超えるステロイド/プレドニゾンを投与された。
  5. 妊娠中または授乳中の患者。
  6. -活動性結核の患者、または抗結核薬で治療されている患者。
  7. 重度の心臓病。 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV による機能障害のある心臓病)
  8. ハーブCiplukan / Physalis angulate Linnに対するアレルギーの病歴。 または特定の薬物に対する過敏症の病歴。
  9. 低血圧（BP <90/60 mmHg）
  10. 低血糖症 (グルコースレベル <70 mg/dL)
  11. 研究に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイサリス・アングラータエタノール抽出物

サイサリス・アングラタのエタノール抽出物は、経口で3ヶ月間、3×250mg/日の投与量で与えられました。

さらに、患者は強皮症の標準治療も受けました。
他の：サイサリス・アングラータエタノール抽出物
サイサリス角化リンのエタノール抽出物を 3x250 mg/日の用量で 3 か月間経口投与
他の名前：
  • ハーバ シプルカン
  • サイサリス・アングラタ・リンのエタノール抽出物
  • ホオズキのエタノール抽出物
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は標準療法と比較対象としてプラセボ (アミラム粉末) を 1 日 3 x 250 mg の用量で 3 か月間経口投与されました。
他の：プラセボ
3 か月間経口投与された 3x250 mg/日の同じ用量で有効成分なし
他の名前：
  • アミラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ロドナン スキン スコア (mRSS) に基づく皮膚線維化の程度
時間枠：3ヶ月の介入
ＭＲＳＳの有意な減少があれば、皮膚線維症の改善が定義される。
3ヶ月の介入

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
P1NP血清のレベル
時間枠：3ヶ月の介入
P1NP血清レベルが大幅に低下した場合、改善が定義されます
3ヶ月の介入
ESRの値
時間枠：3ヶ月の介入
ESR値が大幅に低下した場合、改善が定義されます
3ヶ月の介入
BAFF血清のレベル
時間枠：3ヶ月の介入
BAFF血清レベルが大幅に低下した場合、改善が定義されます
3ヶ月の介入
SCD40L血清のレベル
時間枠：3ヶ月の介入
SCD40L 血清レベルの有意な低下がある場合、改善が定義されます。
3ヶ月の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Harry Isbagio, MD, Prof.、Department of Internal Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UI-PAL/CCD-SSc.2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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