Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu etanolowego Physalis Angulata Linn. u pacjentów z twardziną skóry ze standardową terapią

27 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sumartini Dewi, Indonesia University

Wpływ ekstraktu etanolowego Physalis Angulata Linn. u pacjentów z twardziną skóry ze standardową terapią w celu zmniejszenia zwłóknienia skóry na podstawie zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana, zmniejszenia stanu zapalnego, odpowiedzi immunologicznej i zwłóknienia

Badanie dotyczące wpływu ekstraktu etanolowego z pęcherzycy kątowej u pacjentów z twardziną za pomocą standardowej terapii w celu zmniejszenia zwłóknienia skóry w oparciu o zmodyfikowaną ocenę skóry Rodnana, zmniejszenia stanu zapalnego, odpowiedzi immunologicznej i zwłóknienia: Randomizowana kliniczna próba kontrolna placebo z prospektywnym badaniem kohortowym w przychodni twardziny w Cipto Szpital Mangunkusumo w Dżakarcie i szpital Hasan Sadikin w Bandung, od stycznia 2016 do lipca 2017

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło.

Twardzina skóry jest ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną, której nie można wyleczyć, postępowi choroby wciąż trudno jest zapobiec i prowadzić do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) jako standardowe leki immunosupresyjne w celu zmniejszenia, wyeliminowania, zahamowania stanu zapalnego i zwłóknienia u pacjentów z twardziną skóry są nadal mniej skuteczne.

Cele.

Ocena wpływu etanolowego ekstraktu Physalis anguly Linn na zmniejszenie zwłóknienia skóry w oparciu o MRSS, ESR, BAFF, sCD40L i P1NP u pacjentów z twardziną skóry ze standardową terapią

Metody.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne pacjentów ze twardziną skóry ze standardową terapią, którzy zostali przyjęci do szpitala Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie i szpitala Hasan Sadikin w Bandung od stycznia 2016 r. do lipca 2017 r.

Pacjenci muszą być kontrolowani co miesiąc do trzech miesięcy w celu obserwacji. Badanych podzielono na dwie równoległe grupy, jedną z grupy interwencyjnej i jedną z grupy placebo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Ciptomangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria rozpoznania rodzaju twardziny ograniczonej / typu ograniczonego lub rozsianego.
  2. Pacjenci poddawani rutynowej kontroli w poradniach reumatologicznych w szpitalu Ciptomangunkusumo w Dżakarcie i szpitalu Hasan Sadikin w Bandung RSHS, którzy otrzymywali standardowe leczenie twardziny skóry stabilną dawką w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Osoby badane w wieku od 15 do 60 lat.
  4. Osoby ze zmodyfikowaną oceną według skali Rodnana w skali Skin ≥ 5.
  5. Czas trwania choroby ≥ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia czynności wątroby z marskością
  2. Przewlekła dysfunkcja nerek (stadia przewlekłej choroby nerek 4-5). Lub poziom kreatyniny > 2 mg/dl w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed randomizacją.
  3. Inna choroba autoimmunologiczna/zespół nakładania się.
  4. Otrzymywał steryd/prednizon w ilości >10 mg/dobę w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  6. Pacjenci z czynną gruźlicą i/lub leczeni lekami przeciwgruźliczymi.
  7. Ciężka choroba serca. (Choroba serca z upośledzoną funkcją według klasy III lub IV wg New York Heart Association)
  8. Historia alergii na ziołowy Ciplukan / Physalis angulate Linn. lub historia nadwrażliwości na niektóre leki.
  9. Niedociśnienie (ciśnienie tętnicze <90/60 mmHg)
  10. hipoglikemia (poziom glukozy <70 mg/dl)
  11. Nie chcą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt etanolowy Physalis angulata

Ekstrakt etanolowy Physalis angulata podawano doustnie w dawce 3 x 250 mg/dobę przez 3 miesiące.

Ponadto pacjenci otrzymywali również standardowe leczenie twardziny skóry.
Inny: Ekstrakt etanolowy Physalis angulata
Ekstrakt etanolowy z miechnicy kątowatej Linn w dawce 3x250 mg/dzień podawany doustnie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Herba Ciplukan
  • Ekstrakt etanolowy z Physalis angulata Linn
  • Ekstrakt etanolowy z Physalis angulata
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymywali standardową terapię i placebo (proszek amylum) jako komparator w dawce 3 x 250 mg/dobę, doustnie, przez 3 miesiące.
Inny: Placebo
Brak aktywnego składnika w tej samej dawce 3x250 mg/dzień podawanej doustnie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Amylum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zwłóknienia skóry na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika Rodnan Skin Score (mRSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące interwencji
Kliniczna poprawa zwłóknienia skóry u pacjentów z twardziną skóry mierzona zmodyfikowaną Poprawa w zakresie zwłóknienia skóry jest definiowana, jeśli występuje znaczne zmniejszenie mRSS.
3 miesiące interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom P1NP w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące interwencji
Poprawę definiuje się, gdy występuje znaczne obniżenie poziomu P1NP w surowicy
3 miesiące interwencji
Wartość ESR
Ramy czasowe: 3 miesiące interwencji
Poprawa jest określana, gdy następuje znaczne zmniejszenie wartości ESR
3 miesiące interwencji
Poziom surowicy BAFF
Ramy czasowe: 3 miesiące interwencji
Poprawę definiuje się, gdy następuje znaczne obniżenie poziomu BAFF w surowicy
3 miesiące interwencji
Poziom sCD40L w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące interwencji
Poprawę definiuje się, gdy występuje znaczne obniżenie poziomu sCD40L w surowicy.
3 miesiące interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UI-PAL/CCD-SSc.2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt etanolowy Physalis angulata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami