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Die Wirkung von Ethanolextrakt Physalis Angulata Linn. bei Sklerodermie-Patienten mit Standardtherapie

27. August 2017 aktualisiert von: Sumartini Dewi, Indonesia University

Die Wirkung von Ethanolextrakt Physalis Angulata Linn. bei Sklerodermie-Patienten mit Standardtherapie zur Verringerung der Hautfibrose basierend auf dem modifizierten Rodnan-Haut-Score, zur Verringerung von Entzündungen, immunologischen Reaktionen und Fibrose

Studie über die Wirkung von Ethanolextrakt Physalis Angulate bei Sklerodermiepatienten mit Standardtherapie zur Verringerung der Hautfibrose basierend auf dem modifizierten Rodnan Skin Score, zur Verringerung von Entzündungen, immunologischen Reaktionen und Fibrose: Eine randomisierte klinische Placebo-kontrollierte Studie mit einer prospektiven Kohortenstudie in der Ambulanz für Sklerodermie in Cipto Mangunkusumo Hospital in Jakarta und Hasan Sadikin Hospital in Bandung, von Januar 2016 bis Juli 2017

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund.

Sklerodermie ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die nicht geheilt werden kann, deren Fortschreiten noch schwer zu verhindern ist und zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als Standard-Immunsuppressiva zur Reduzierung, Eliminierung und Hemmung von Entzündungen und Fibrose bei Sklerodermiepatienten sind noch weniger wirksam.

Ziele.

Bewertung der Wirkung von Ethanolextrakt aus Physalis Angulate Linn zur Verringerung der Hautfibrose basierend auf MRSS, ESR, BAFF, sCD40L und P1NP bei Sklerodermiepatienten mit Standardtherapie

Methoden.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie an Sklerodermie-Patienten mit Standardtherapie, die von Januar 2016 bis Juli 2017 im Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta und im Hasan Sadikin Hospital Bandung aufgenommen wurden.

Die Patienten müssen jeden Monat bis drei Monate zur Nachsorge kontrolliert werden. Die Probanden wurden in zwei parallele Gruppen eingeteilt, eine Interventionsgruppe und eine Placebogruppe

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Ciptomangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Kriterien der Art der begrenzten Sklerodermie-Diagnose / begrenzter oder diffuser Typ erfüllen.
  2. Patienten, die routinemäßig in rheumatologischen Ambulanzen im Ciptomangunkusumo-Krankenhaus in Jakarta und im Hasan-Sadikin-Krankenhaus in Bandung RSHS behandelt werden und in den letzten 3 Monaten eine Standardtherapie gegen Sklerodermie mit einer stabilen Dosis erhalten haben.
  3. Die Forschungsthemen im Alter von 15 bis 60 Jahren.
  4. Probanden mit modifiziertem Rodnan Skin Score ≥ 5.
  5. Krankheitsdauer ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschränkte Leberfunktion mit Zirrhose
  2. Chronische Nierenfunktionsstörung (chronische Nierenerkrankung Stadien 4-5). Oder Kreatininspiegel > 2 mg/dL im letzten 1 Monat vor der Randomisierung.
  3. Andere Autoimmunerkrankung/Überlappungssyndrom.
  4. In den letzten 1 Monat ein Steroid/Prednison >10 mg/Tag erhalten.
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  6. Patienten mit aktiver Tuberkulose und/oder Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden.
  7. Schwere Herzkrankheit. (Herzerkrankung mit Funktionseinschränkung nach New York Heart Association Klasse III oder IV)
  8. Vorgeschichte von Allergien gegen pflanzliches Ciplukan / Physalis Angulate Linn. oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen bestimmte Medikamente.
  9. Hypotonie (Blutdruck <90/60 mmHg)
  10. Hypoglykämie (Glukosespiegel <70 mg / dL)
  11. Sie möchten nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Äthanolextrakt von Physalis angulata

Physalis angulata-Ethanolextrakt wurde mit einer Dosierung von 3 x 250 mg/Tag oral über 3 Monate verabreicht.

Darüber hinaus erhielten die Patienten auch eine Standardtherapie gegen Sklerodermie.
Sonstiges: Äthanolextrakt von Physalis angulata
Ethanolextrakt aus Physalis Angulate Linn mit einer Dosierung von 3 x 250 mg/Tag, oral verabreicht für 3 Monate
Andere Namen:
  • Herba Ciplukan
  • Ethanolextrakt von Physalis angulata Linn
  • Ethanolextrakt aus Physalis angulata
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhielten eine Standardtherapie und ein Placebo (Amylumpulver) als Vergleichspräparat in einer Dosierung von 3 x 250 mg/Tag oral über 3 Monate.
Sonstiges: Placebo
Kein Wirkstoff bei gleicher Dosierung von 3 x 250 mg/Tag oral über 3 Monate
Andere Namen:
  • Amyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Hautfibrose basierend auf dem modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
Klinische Verbesserung der Hautfibrose bei Sklerodermiepatienten, gemessen durch modifizierte Eine Verbesserung der Hautfibrose ist definiert, wenn eine signifikante Verringerung von mRSS vorliegt.
3 Monate Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des P1NP-Serums
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
Eine Verbesserung wird definiert, wenn eine signifikante Verringerung des P1NP-Serumspiegels vorliegt
3 Monate Eingriff
Wert des ESR
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
Eine Verbesserung wird definiert, wenn eine signifikante Verringerung des ESR-Werts vorliegt
3 Monate Eingriff
Niveau des BAFF-Serums
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
Eine Verbesserung wird definiert, wenn eine signifikante Verringerung des BAFF-Serumspiegels vorliegt
3 Monate Eingriff
Spiegel des sCD40L-Serums
Zeitfenster: 3 Monate Eingriff
Eine Verbesserung wird definiert, wenn eine signifikante Verringerung des sCD40L-Serumspiegels vorliegt.
3 Monate Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UI-PAL/CCD-SSc.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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