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L'effetto dell'estratto di etanolo Physalis Angulata Linn. nei pazienti con sclerodermia con terapia standard

27 agosto 2017 aggiornato da: Sumartini Dewi, Indonesia University

L'effetto dell'estratto di etanolo Physalis Angulata Linn. nei pazienti con sclerodermia con terapia standard per ridurre la fibrosi cutanea sulla base del punteggio Rodnan Skin modificato, ridurre l'infiammazione, la risposta immunologica e la fibrosi

Studio sull'effetto dell'estratto di etanolo physalis angulate nei pazienti con sclerodermia con terapia standard per ridurre la fibrosi cutanea sulla base del Rodnan Skin Score modificato, ridurre l'infiammazione, la risposta immunologica e la fibrosi: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo con uno studio prospettico di coorte sulla clinica ambulatoriale per la sclerodermia a Cipto Mangunkusumo Hospital di Jakarta e Hasan Sadikin Hospital di Bandung, da gennaio 2016 a luglio 2017

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo.

La sclerodermia è una malattia autoimmune sistemica che non può essere curata, la progressione della malattia è ancora difficile da prevenire e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. I farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) come farmaci immunosoppressori standard per ridurre, eliminare, inibire l'infiammazione e la fibrosi nei pazienti affetti da sclerodermia sono ancora meno efficaci.

Obiettivi.

Per valutare l'effetto dell'estratto di etanolo di Physalis angulate Linn per ridurre la fibrosi cutanea sulla base di MRSS, ESR, BAFF, sCD40L e P1NP nei pazienti con sclerodermia con terapia standard

Metodi.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti affetti da sclerodermia con terapia standard, ricoverati al Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta e all'Hasan Sadikin Hospital Bandung, da gennaio 2016 a luglio 2017.

I pazienti devono essere controllati ogni mese fino a tre mesi per il follow-up. I soggetti sono stati divisi in due gruppi paralleli, uno del gruppo di intervento e uno del gruppo placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Ciptomangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri del tipo di diagnosi di sclerodermia limitata / tipo limitato o diffuso.
  2. Pazienti sottoposti a controllo di routine negli ambulatori di reumatologia dell'ospedale Ciptomangunkusumo di Jakarta e dell'ospedale Hasan Sadikin di Bandung RSHS che hanno ricevuto una terapia standard per la sclerodermia con una dose stabile negli ultimi 3 mesi.
  3. I soggetti della ricerca dai 15 ai 60 anni.
  4. Soggetti con punteggio Rodnan Skin modificato ≥ 5.
  5. Durata della malattia ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica compromessa con cirrosi
  2. Disfunzione renale cronica (stadi di malattia renale cronica 4-5). O livelli di creatinina > 2 mg/dL nell'ultimo mese prima della randomizzazione.
  3. Altre malattie autoimmuni/sindrome da sovrapposizione.
  4. Ha ricevuto uno steroide/prednisone > 10 mg/giorno nell'ultimo mese.
  5. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  6. Pazienti con tubercolosi attiva e/o in trattamento con medicinali antitubercolari.
  7. Grave malattia cardiaca. (Cardiopatie con funzione compromessa secondo la New York Heart Association Classe III o IV)
  8. Storia di allergie alle erbe Ciplukan / Physalis angulate Linn. o una storia di ipersensibilità a determinati farmaci.
  9. Ipotensione (PA <90/60 mmHg)
  10. Ipoglicemia (Livello di glucosio <70 mg/dL)
  11. Non voglio partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Estratto etanolico di Physalis angulata

L'estratto di etanolo di Physalis angulata è stato somministrato alla dose di 3 x 250 mg/die, per via orale, per 3 mesi.

Inoltre, i pazienti hanno ricevuto anche una terapia standard per la sclerodermia.
Altro: Estratto etanolico di Physalis angulata
Estratto di etanolo di physalis angulate Linn con dosaggio di 3x250 mg/giorno somministrato per via orale per 3 mesi
Altri nomi:
  • Herba Ciplukan
  • Estratto di etanolo di Physalis angulata Linn
  • Estratto di etanolo di Physalis angulata
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti hanno ricevuto la terapia standard e il placebo (polvere di amylum) per il farmaco di confronto alla dose di 3 x 250 mg/die, per via orale, per 3 mesi.
Altro: Placebo
Nessun componente attivo allo stesso dosaggio di 3x250 mg/giorno somministrato per via orale per 3 mesi
Altri nomi:
  • Amylum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di fibrosi cutanea basato sul Rodnan Skin Score modificato (mRSS)
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
Il miglioramento clinico della fibrosi cutanea nei pazienti con sclerodermia misurato dal miglioramento modificato della fibrosi cutanea è definito se vi è una riduzione significativa di mRSS.
3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di siero P1NP
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
Il miglioramento è definito se c'è una riduzione significativa del livello sierico di P1NP
3 mesi di intervento
Valore della VES
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
Il miglioramento è definito se c'è una riduzione significativa del valore ESR
3 mesi di intervento
Livello di siero BAFF
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
Il miglioramento è definito se c'è una riduzione significativa del livello sierico di BAFF
3 mesi di intervento
Livello di siero sCD40L
Lasso di tempo: 3 mesi di intervento
Il miglioramento è definito se c'è una riduzione significativa del livello sierico di sCD40L.
3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UI-PAL/CCD-SSc.2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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