Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ethanolového extraktu Physalis Angulata Linn. u pacientů se sklerodermií se standardní terapií

27. srpna 2017 aktualizováno: Sumartini Dewi, Indonesia University

Účinek ethanolového extraktu Physalis Angulata Linn. u pacientů se sklerodermií se standardní terapií ke snížení kožní fibrózy na základě upraveného Rodnanova kožního skóre, snížení zánětu, imunologické odpovědi a fibrózy

Studie o účinku ethanolového extraktu physalis angulate u pacientů se sklerodermií se standardní terapií ke snížení fibrózy kůže na základě upraveného Rodnan Skin Score, snížení zánětu, imunologické odpovědi a fibrózy: Randomizovaná klinická placebem kontrolovaná studie s prospektivní kohortovou studií na sklerodermické ambulanci v Cipto Nemocnice Mangunkusumo v Jakartě a nemocnice Hasan Sadikin v Bandungu, od ledna 2016 do července 2017

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí.

Sklerodermie je systémové autoimunitní onemocnění, které nelze vyléčit, progresi onemocnění je stále obtížné zabránit a vede ke zvýšené nemocnosti a úmrtnosti. Antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) jako standardní imunosupresivní léčiva ke snížení, odstranění, inhibici zánětu a fibrózy u pacientů se sklerodermií jsou stále méně účinná.

Cíle.

Vyhodnotit účinek etanolového extraktu z Physalis angulate Linn na redukci kožní fibrózy na základě MRSS, ESR, BAFF, sCD40L a P1NP u pacientů se sklerodermií se standardní terapií

Metody.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na pacientech se sklerodermií se standardní terapií, kteří byli přijati do nemocnice Cipto Mangunkusumo v Jakartě a nemocnice Hasan Sadikin v Bandungu, od ledna 2016 do července 2017.

Pacienti musí být kontrolováni každý měsíc až do tří měsíců pro sledování. Subjekty byly rozděleny do dvou paralelních skupin, jedna z intervenční skupiny a jedna ze skupiny s placebem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Ciptomangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují kritéria typu omezené diagnózy sklerodermie / omezeného nebo difuzního typu.
  2. Pacienti s rutinní kontrolou v revmatologických ambulancích v nemocnici Ciptomangunkusumo v Jakartě a v nemocnici Hasan Sadikin Bandung RSHS, kteří dostávali standardní terapii sklerodermie se stabilní dávkou během posledních 3 měsíců.
  3. Výzkumné subjekty ve věku 15 až 60 let.
  4. Subjekty s upraveným skóre Rodnan Skin ≥ 5.
  5. Doba trvání onemocnění ≥ 1 rok

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoršená funkce jater s cirhózou
  2. Chronická renální dysfunkce (chronické onemocnění ledvin stadia 4-5). Nebo hladiny kreatininu > 2 mg / dl za poslední 1 měsíc před randomizací.
  3. Jiné autoimunitní onemocnění/překryvný syndrom.
  4. Během posledního 1 měsíce dostával steroid/prednison >10 mg/den.
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Pacienti s aktivní tuberkulózou a nebo jsou léčeni léky proti tuberkulóze.
  7. Těžké srdeční onemocnění. (Srdeční onemocnění s poruchou funkce podle New York Heart Association třídy III nebo IV)
  8. Historie alergií na bylinný Ciplukan / Physalis angulate Linn. nebo anamnéza přecitlivělosti na určité léky.
  9. Hypotenze (TK <90/60 mmHg)
  10. Hypoglykémie (hladina glukózy <70 mg / dl)
  11. Nechcete se účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ethanolový extrakt Physalis angulata

Etanolový extrakt Physalis angulata byl podáván v dávce 3 x 250 mg/den perorálně po dobu 3 měsíců.

Kromě toho pacienti také dostávali standardní terapii sklerodermie.
Jiný: Ethanolový extrakt Physalis angulata
Etanolový extrakt z physalis angulate Linn v dávce 3x250 mg/den podávaný perorálně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Herba Ciplukan
  • Etanolový extrakt z Physalis angulata Linn
  • Etanolový extrakt z Physalis angulata
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostávali standardní terapii a placebo (amylový prášek) pro komparátor v dávce 3 x 250 mg/den perorálně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Placebo
Žádná aktivní složka ve stejné dávce 3x250 mg/den podávaná perorálně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Amylum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň kožní fibrózy na základě upraveného Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: 3 měsíce zásahu
Klinické zlepšení kožní fibrózy u pacientů se sklerodermií měřené modifikovaným zlepšením kožní fibrózy je definováno, pokud dojde k významnému snížení mRSS.
3 měsíce zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina P1NP séra
Časové okno: 3 měsíce zásahu
Zlepšení je definováno, pokud dojde k významnému snížení hladiny P1NP v séru
3 měsíce zásahu
Hodnota ESR
Časové okno: 3 měsíce zásahu
Zlepšení je definováno, pokud dojde k významnému snížení hodnoty ESR
3 měsíce zásahu
Hladina BAFF séra
Časové okno: 3 měsíce zásahu
Zlepšení je definováno, pokud dojde k významnému snížení hladiny BAFF v séru
3 měsíce zásahu
Hladina sCD40L séra
Časové okno: 3 měsíce zásahu
Zlepšení je definováno, pokud dojde k významnému snížení hladiny sCD40L v séru.
3 měsíce zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UI-PAL/CCD-SSc.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení