Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ethanolekstrakt Physalis Angulata Linn. hos sklerodermipatienter med standardterapi

27. august 2017 opdateret af: Sumartini Dewi, Indonesia University

Effekten af ​​ethanolekstrakt Physalis Angulata Linn. hos sklerodermipatienter med standardterapi for at reducere hudfibrose baseret på modificeret Rodnan-hudscore, reducere inflammation, immunologisk respons og fibrose

Undersøgelse om effekten af ​​ethanolekstrakt physalis angulat hos sklerodermipatienter med standardterapi for at reducere hudfibrose baseret på modificeret Rodnan Skin Score, reducere inflammation, immunologisk respons og fibrose: A Randomized Clinical Placebo ControlledTrial med et prospektivt kohortestudie på sklerodermiambulatorium i Cipto Mangunkusumo Hospital i Jakarta og Hasan Sadikin Hospital i Bandung, fra januar 2016 til juli 2017

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund.

Sklerodermi er en systemisk autoimmun sygdom, der ikke kan helbredes, udviklingen af ​​sygdommen stadig vanskelig at forebygge og føre til øget sygelighed og dødelighed. Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) som standard immunsuppressive lægemidler til at reducere, eliminere, hæmme inflammation og fibrose hos patienter med sklerodermi er stadig mindre effektiv.

Mål.

For at evaluere effekten af ​​ethanolekstrakt af Physalis angulate Linn for at reducere hudfibrose baseret på MRSS, ESR, BAFF, sCD40L og P1NP hos sklerodermipatienter med standardterapi

Metoder.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg på sklerodermipatienter med standardterapi, som blev indlagt på Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta og Hasan Sadikin Hospital Bandung, fra januar 2016 til juli 2017.

Patienterne skal kontrolleres hver måned indtil tre måneder til opfølgning. Forsøgspersonerne blev opdelt i to parallelle grupper, en i interventionsgruppen og en i placebogruppen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Ciptomangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder kriterierne for typen af ​​begrænset sklerodermi diagnose / begrænset eller diffus type.
  2. Patienter, der rutinemæssig kontrol i reumatologiske ambulatorier i Ciptomangunkusumo hospitalet Jakarta og Hasan Sadikin hospitalet Bandung RSHS, som modtog standardbehandling for sklerodermi med en stabil dosis i løbet af de sidste 3 måneder.
  3. Forskere i alderen 15 til 60 år.
  4. Forsøgspersoner med modificeret Rodnan Skin-score ≥ 5.
  5. Sygdomsvarighed ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat leverfunktion med skrumpelever
  2. Kronisk nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom stadier 4-5). Eller kreatininniveauer > 2 mg/dL i den sidste 1 måned før randomisering.
  3. Anden autoimmun sygdom/overlapssyndrom.
  4. Modtaget en steroid/prednison >10 mg/dag inden for den sidste 1 måned.
  5. Patienter, der er gravide eller ammer.
  6. Patienter med aktiv tuberkulose og eller er i behandling med anti-tuberkulosemedicin.
  7. Alvorlig hjertesygdom. (Hjertesygdom med nedsat funktion i henhold til New York Heart Association klasse III eller IV)
  8. Historie med allergi over for urte Ciplukan / Physalis angulat Linn. eller en historie med overfølsomhed over for visse lægemidler.
  9. Hypotension (BP <90/60 mmHg)
  10. Hypoglykæmi (glukoseniveau <70 mg/dL)
  11. Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Physalis angulata ethanolekstrakt

Physalis angulata ethanolekstrakt blev givet med en dosis på 3 x 250 mg/dag, oralt, i 3 måneder.

Derudover fik patienterne også standardbehandling for sklerodermi.
Andet: Physalis angulata ethanolekstrakt
Ethanolekstrakt af physalis angulate Linn med dosis på 3x250 mg/dag givet oralt i 3 måneder
Andre navne:
  • Herba Ciplukan
  • Ethanolekstrakt af Physalis angulata Linn
  • Ethanolekstrakt af Physalis angulata
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne modtog standardbehandling og placebo (amylpulver) som komparator i en dosis på 3 x 250 mg/dag, oralt, i 3 måneder.
Andet: Placebo
Ingen aktiv komponent i samme dosis på 3x250 mg/dag givet oralt i 3 måneder
Andre navne:
  • Amylum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af hudfibrose baseret på modificeret Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 3 måneders intervention
Klinisk forbedring af hudfibrose hos sklerodermipatienter målt ved modificeret Forbedring af hudfibrose er defineret, hvis der er en signifikant reduktion af mRSS.
3 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af P1NP serum
Tidsramme: 3 måneders intervention
Forbedring er defineret, hvis der er en signifikant reduktion af P1NP-serumniveauet
3 måneders intervention
Værdien af ​​ESR
Tidsramme: 3 måneders intervention
Forbedring defineres, hvis der er en væsentlig reduktion af ESR-værdien
3 måneders intervention
Niveau af BAFF serum
Tidsramme: 3 måneders intervention
Forbedring defineres, hvis der er en signifikant reduktion af BAFF-serumniveauet
3 måneders intervention
Niveau af sCD40L serum
Tidsramme: 3 måneders intervention
Forbedring defineres, hvis der er en signifikant reduktion af sCD40L-serumniveauet.
3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Harry Isbagio, MD, Prof., Department of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UI-PAL/CCD-SSc.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Physalis angulata ethanolekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger