ルーチンの大腸内視鏡検査における CO2 の使用
CO2 送気は通常の大腸内視鏡検査の改善となるか?
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2012 年 4 月から 2014 年 8 月までの間に、結腸内視鏡検査のためにライプツィヒ大学病院に紹介された 150 人の患者が、CO2 または空気送気のいずれかに無作為に割り当てられました。
すべての検査は、4 人の経験豊富な内視鏡医のうちの 1 人によって行われました。 患者は通常鎮静を受けた。 鎮静にはミダゾラムとプロポフォールが使用されました。 検査の開始時に、患者は通常、ミダゾラム 3 ~ 5 mg とプロポフォール 20 ~ 40 mg を投与されました。 内視鏡検査中、患者の疼痛反応および必要な鎮静深度に応じて、一度に 20 mg を投与することにより、プロポフォールを滴定した。
すべての患者は、毎分 2 リットルの酸素を鼻から吹き込みました。 すべての鎮静患者は、脈拍、血圧、血中酸素飽和度を監視されました。
腸洗浄のために、製造業者に従ってマクロゴール3350(モビプレップ(登録商標)、ノルジン)の溶液を経口投与した。
すべての大腸内視鏡検査は、富士フイルム内視鏡 (EC 590 シリーズ) を使用して実施されました。 二酸化炭素を使用した検査では、Fujifilm CO2 Insufflator GW-1 を適切な水筒と内視鏡バルブとともに使用しました。 製造元によると、光源 Fujifilm System 4400 のエアポンプは無効にされました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04103
- University of Leipzig
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の結腸切除
- 重度の心疾患または肺疾患 (NYHA III または IV)
- 妊娠
- 24時間以内に胃内視鏡検査を受ける予定の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:二酸化炭素
二酸化炭素吸入による大腸内視鏡検査
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二酸化炭素の吹き込み
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プラセボコンパレーター:ルームエア
室内空気送気を伴う大腸内視鏡検査
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部屋の空気の吹き込み
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の痛み
時間枠:大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される大腸内視鏡検査後の痛み
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大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部膨満
時間枠:大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
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アンケートによって評価された腹部膨満
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大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
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鼓腸
時間枠:大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
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アンケートによって評価された鼓腸
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大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
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手続き時間
時間枠:大腸内視鏡検査の期間
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大腸内視鏡検査にかかる時間
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大腸内視鏡検査の期間
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鎮静剤の使用量
時間枠:内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査時のミダゾラムとプロポフォールの投与量
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内視鏡検査中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CO2 Colonoscopy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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