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ルーチンの大腸内視鏡検査における CO2 の使用

2017年5月4日 更新者:Juergen Feisthammel、University of Leipzig

CO2 送気は通常の大腸内視鏡検査の改善となるか?

この二重盲検無作為対照試験では、結腸内視鏡検査を受けた 150 人の患者が CO2 または空気送気のいずれかに割り当てられました。 大腸内視鏡検査の基本的な特徴と鎮静に使用される薬剤の量を記録しました。 患者と研究者はアンケートに記入して、痛み、腹部膨満感、鼓腸を記録しました。

調査の概要

詳細な説明

2012 年 4 月から 2014 年 8 月までの間に、結腸内視鏡検査のためにライプツィヒ大学病院に紹介された 150 人の患者が、CO2 または空気送気のいずれかに無作為に割り当てられました。

すべての検査は、4 人の経験豊富な内視鏡医のうちの 1 人によって行われました。 患者は通常鎮静を受けた。 鎮静にはミダゾラムとプロポフォールが使用されました。 検査の開始時に、患者は通常、ミダゾラム 3 ~ 5 mg とプロポフォール 20 ~ 40 mg を投与されました。 内視鏡検査中、患者の疼痛反応および必要な鎮静深度に応じて、一度に 20 mg を投与することにより、プロポフォールを滴定した。

すべての患者は、毎分 2 リットルの酸素を鼻から吹き込みました。 すべての鎮静患者は、脈拍、血圧、血中酸素飽和度を監視されました。

腸洗浄のために、製造業者に従ってマクロゴール3350(モビプレップ(登録商標)、ノルジン)の溶液を経口投与した。

すべての大腸内視鏡検査は、富士フイルム内視鏡 (EC 590 シリーズ) を使用して実施されました。 二酸化炭素を使用した検査では、Fujifilm CO2 Insufflator GW-1 を適切な水筒と内視鏡バルブとともに使用しました。 製造元によると、光源 Fujifilm System 4400 のエアポンプは無効にされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University of Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前の結腸切除
  • 重度の心疾患または肺疾患 (NYHA III または IV)
  • 妊娠
  • 24時間以内に胃内視鏡検査を受ける予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二酸化炭素
二酸化炭素吸入による大腸内視鏡検査
二酸化炭素の吹き込み
プラセボコンパレーター:ルームエア
室内空気送気を伴う大腸内視鏡検査
部屋の空気の吹き込み

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の痛み
時間枠:大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される大腸内視鏡検査後の痛み
大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部膨満
時間枠:大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
アンケートによって評価された腹部膨満
大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
鼓腸
時間枠:大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
アンケートによって評価された鼓腸
大腸内視鏡検査後 0 ~ 24 時間
手続き時間
時間枠:大腸内視鏡検査の期間
大腸内視鏡検査にかかる時間
大腸内視鏡検査の期間
鎮静剤の使用量
時間枠:内視鏡検査中
大腸内視鏡検査時のミダゾラムとプロポフォールの投与量
内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年8月31日

研究の完了 (実際)

2014年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CO2 Colonoscopy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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