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宿主防御因子に対する歯周病治療の効果 (PETREBED)

2017年6月28日 更新者:Fernando O Costa、Federal University of Minas Gerais

さまざまな臨床状態における歯肉ベータディフェンシンに対する非外科的歯周治療の効果:短期臨床試験

人間の免疫システムは、健康状態に影響を与えるさまざまな要因を生み出します。 これは、同様の条件下で一部の人だけが病気になる理由を部分的に説明しています. したがって、健康な患者と病気の患者におけるそのような要因の特定の分析は、疾患の発症と成功した治療についてのより良い知識にとって重要です。 ヒト ベータ デフェンシン (hBD) は、歯周病に対する患者の感受性に重要な役割を果たしている可能性があります。 研究室では、高レベルの糖(グルコース)がそれらの発現を阻害し、糖尿病の傷に関連する感染の発生に寄与する可能性があります. この研究では、成人の最も一般的な歯周病の治療が歯肉によるベータデフェンシンの産生に影響を与えるかどうかを評価します. また、血糖値に対する臨床的改善と治療効果を2か月間監視します。 歯周病の有無、糖尿病の有無にかかわらず、どなたでもご参加いただけます。 歯周病の状態を判断するための完全な口頭検査の後、紙片を使用して歯肉液サンプルを採取します。 これらのサンプルは、経口治療の前と 2 か月後に収集され、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) と呼ばれる免疫酵素検査によって分析されます。 毎週のセクションでは、1 人の訓練を受けた専門家が、ハンドインスツルメントを使用して局所麻酔下で歯周病の治療を行います。 研究者は、a) 歯周病の存在下では、健康な歯周病の状態と比較して、デフェンシンのレベルが低くなるという仮説を立てました。 b) 糖尿病は、これらの免疫保護因子の産生に影響を与える。 c) 治療により、有益な量のデフェンシンが提供される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Federal University of Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯周病の健康な人: 少なくとも 15 本の天然歯、歯周ポケットの深さ (PPD) ≤ 3mm e プロービング時に出血がないこと。
  • 歯周炎患者: 少なくとも 15 本の天然歯と、1 つまたは複数の歯周部位を有する少なくとも 4 本の歯が、組み合わせた PPD ≥ 4mm および臨床的付着レベル (CAL) ≥ 3mm を示しています。
  • 代償糖尿病患者:代償2型糖尿病
  • 非代償性糖尿病患者: 非代償性 2 型糖尿病 (糖化ヘモグロビン HbA1c >7%)

除外基準:

  • 糖尿病群における2型糖尿病以外の過去または実際の全身疾患
  • 歯肉炎
  • 歯肉の過成長
  • 壊死性歯周病
  • 妊娠中または授乳中
  • 喫煙者または元喫煙者
  • 歯周病の状態や歯周病治療に対する宿主の反応に影響を与える薬剤
  • -ベースラインから過去6か月の歯周治療
  • -ベースライン前3か月以内の全身または局所の抗生物質または抗炎症薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:健康
実験的:糖尿病を伴わない歯周病
毎週のセクションで提供される局所麻酔下での手動スケーリングとルートプレーニングに続く象限ごとの超音波デブリドマン。 口腔衛生指導。
実験的:歯周病代償性糖尿病
毎週のセクションで提供される局所麻酔下での手動スケーリングとルートプレーニングに続く象限ごとの超音波デブリドマン。 口腔衛生指導。
実験的:歯周炎 非代償性糖尿病
毎週のセクションで提供される局所麻酔下での手動スケーリングとルートプレーニングに続く象限ごとの超音波デブリドマン。 口腔衛生指導。
NO_INTERVENTION:代償性糖尿病 非歯周炎
NO_INTERVENTION:非代償性糖尿病 非歯周炎

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β デフェンシン 1、2、3 の変化
時間枠:ベースラインと 60 日
歯肉溝液サンプルにおけるベータデフェンシン 1、2、および 3 の発現の増加
ベースラインと 60 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットの深さの変化
時間枠:ベースラインと 60 日
平均歯周ポケット深さの減少
ベースラインと 60 日
血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 60 日
血糖値と糖化ヘモグロビン値の低下
ベースラインと 60 日
病変部位の割合の変化
時間枠:ベースラインと 60 日
PPD>4mm および/またはプロービング時の出血を示す部位の割合の減少
ベースラインと 60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fernando O Costa, PhD、Dean periodontics department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月2日

一次修了 (実際)

2017年6月20日

研究の完了 (実際)

2017年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Beta defensins in periodontics

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。 識別のないデータのみが統計分析に提出されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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