Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia chorób dziąseł na czynniki obronne gospodarza (PETREBED)

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na beta-defensyny dziąseł w różnych stanach klinicznych: krótkoterminowe badanie kliniczne

Ludzki układ odpornościowy wytwarza wiele różnych czynników, które będą miały wpływ na stan zdrowia i choroby. To częściowo wyjaśnia, dlaczego w podobnych warunkach tylko niektórzy ludzie chorują. Dlatego szczegółowe analizy tych czynników u zdrowych i chorych pacjentów są kluczowe dla lepszego poznania rozwoju chorób i skutecznego leczenia. Ludzkie beta-defensyny (hBD) mogą odgrywać kluczową rolę w podatności pacjentów na choroby dziąseł. W laboratorium wysoki poziom cukru (glukozy) mógłby hamować ich ekspresję i przyczyniać się do występowania infekcji związanych z ranami cukrzycowymi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy leczenie najczęstszej choroby dziąseł u dorosłych wpływa na produkcję beta-defensyn przez dziąsła. Również poprawa kliniczna i wpływ leczenia na poziomy glikemii będą monitorowane przez okres 2 miesięcy. Pacjenci z lub bez chorób dziąseł oraz z cukrzycą lub bez będą mogli uczestniczyć. Po pełnym badaniu jamy ustnej w celu określenia stanu przyzębia zostaną pobrane próbki płynu dziąsłowego za pomocą pasków papierowych. Próbki te zostaną pobrane przed i dwa miesiące po leczeniu doustnym i zostaną przeanalizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego o nazwie ELISA (ang. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). W cotygodniowych sekcjach jeden przeszkolony specjalista będzie przeprowadzał leczenie chorób dziąseł w znieczuleniu miejscowym przy użyciu narzędzi ręcznych. Badacze postawili hipotezę, że a) poziom defensyn byłby niższy w przypadku choroby przyzębia w porównaniu ze zdrowym stanem przyzębia; b) cukrzyca wpłynęłaby na produkcję tych immunoochronnych czynników; oraz c) leczenie zapewniłoby większą korzystną ilość defensyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe pod względem przyzębia: co najmniej 15 zębów naturalnych, głębokość kieszonek przyzębnych (PPD) ≤ 3 mm i brak krwawienia podczas sondowania.
  • Osoby z zapaleniem przyzębia: co najmniej 15 zębów naturalnych i co najmniej 4 zęby z jednym lub większą liczbą miejsc przyzębia wykazujących łączny PPD ≥ 4 mm i poziom przyczepu klinicznego (CAL) ≥ 3 mm.
  • Osoby z wyrównaną cukrzycą: wyrównana cukrzyca typu 2
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą: niewyrównana cukrzyca typu 2 (hemoglobina glikowana HbA1c >7%)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub aktualne choroby ogólnoustrojowe inne niż cukrzyca typu 2 w grupach chorych na cukrzycę
  • Zapalenie dziąseł
  • Przerost dziąseł
  • Martwicze choroby przyzębia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • palaczy lub byłych palaczy
  • leki, które mogą wpływać na stan przyzębia lub odpowiedź gospodarza na leczenie periodontologiczne
  • leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Zdrowy
EKSPERYMENTALNY: Zapalenie przyzębia bez cukrzycy
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Oczyszczanie ultradźwiękowe w ćwiartkach, a następnie ręczne skaling i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym, przeprowadzane w cotygodniowych sekcjach. Instrukcja higieny jamy ustnej.
EKSPERYMENTALNY: Cukrzyca z wyrównaniem zapalenia przyzębia
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Oczyszczanie ultradźwiękowe w ćwiartkach, a następnie ręczne skaling i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym, przeprowadzane w cotygodniowych sekcjach. Instrukcja higieny jamy ustnej.
EKSPERYMENTALNY: Cukrzyca z dekompensacją zapalenia przyzębia
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Oczyszczanie ultradźwiękowe w ćwiartkach, a następnie ręczne skaling i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym, przeprowadzane w cotygodniowych sekcjach. Instrukcja higieny jamy ustnej.
NIE_INTERWENCJA: Wyrównana cukrzyca bez zapalenia przyzębia
NIE_INTERWENCJA: Zdekompensowana cukrzyca bez zapalenia przyzębia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w beta-defensynach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Wzrost ekspresji beta-defensyn 1, 2 i 3 w próbkach płynu dziąsłowego
Wartość bazowa i 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Zmniejszenie średniej głębokości kieszonek przyzębnych
Wartość bazowa i 60 dni
Zmiany poziomu glikemii we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Zmniejszenie poziomu glukozy we krwi i poziomu hemoglobiny glikowanej
Wartość bazowa i 60 dni
Zmiany w odsetku chorych miejsc
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Zmniejszenie odsetka miejsc wykazujących PPD>4mm i/lub krwawienia podczas sondowania
Wartość bazowa i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Beta defensins in periodontics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Do analizy statystycznej zostaną przekazane tylko dane bez identyfikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami