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Efectos del tratamiento de la enfermedad de las encías sobre los factores de defensa del huésped (PETREBED)

28 de junio de 2017 actualizado por: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Efectos del Tratamiento Periodontal No Quirúrgico sobre las Beta Defensinas Gingivales en Diferentes Condiciones Clínicas: Ensayo Clínico a Corto Plazo

El sistema inmunitario humano produce muchos factores diferentes, que influirán en los estados de salud y enfermedad. Esto explica en parte por qué en condiciones similares solo algunas personas se enferman. Por lo tanto, los análisis específicos de dichos factores en pacientes sanos y enfermos son cruciales para un mejor conocimiento sobre el desarrollo de enfermedades y tratamientos exitosos. Las beta defensinas humanas (hBD) pueden tener un papel clave en la susceptibilidad del paciente a las enfermedades de las encías. En el laboratorio, niveles elevados de azúcar (glucosa) podrían inhibir su expresión y contribuir a la aparición de infecciones asociadas a heridas diabéticas. Este estudio evaluará si el tratamiento de la enfermedad de las encías más común en adultos influye en la producción de beta defensinas por parte de las encías. Además, se controlarán las mejoras clínicas y los efectos del tratamiento en los niveles de glucemia en sangre durante un período de 2 meses. Podrán participar pacientes con o sin enfermedades de las encías y con o sin diabetes mellitus. Después de un examen oral completo para determinar el estado periodontal, se recolectarán muestras de líquido gingival utilizando tiras de papel. Estas muestras se recogerán antes y también dos meses después del tratamiento oral y se analizarán mediante una prueba inmunoenzimática denominada ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). En secciones semanales, un especialista capacitado realizará el tratamiento de enfermedades de las encías bajo anestesia local utilizando instrumentos manuales. Los investigadores plantearon la hipótesis de que a) los niveles de defensinas serían más bajos en presencia de enfermedad periodontal en comparación con una condición periodontal sana; b) la diabetes influiría en la producción de estos factores de protección inmunitaria; yc) el tratamiento proporcionaría una mayor cantidad beneficiosa de defensinas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Federal University of Minas Gerais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos periodontalmente sanos: al menos 15 dientes naturales, profundidad de bolsa periodontal (PPD) ≤ 3 mm y ausencia de sangrado al sondaje.
  • Individuos con periodontitis: al menos 15 dientes naturales y al menos 4 dientes con uno o más sitios periodontales que muestren un PPD combinado ≥ 4 mm y un nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 3 mm.
  • Diabéticos compensados: diabetes mellitus tipo 2 compensada
  • Diabéticos descompensados: diabetes mellitus tipo 2 descompensada (hemoglobina glicosilada HbA1c >7%)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas pasadas o actuales distintas de la diabetes tipo 2 en los grupos de diabéticos
  • Gingivitis
  • Sobrecrecimiento gingival
  • Enfermedades periodontales necrotizantes
  • embarazada o lactando
  • fumadores o ex fumadores
  • medicamento que puede influir en el estado periodontal o en la respuesta del huésped a la terapia periodontal
  • tratamiento periodontal en los últimos 6 meses desde el inicio
  • uso de antibióticos sistémicos o locales o medicamentos antiinflamatorios dentro de los 3 meses anteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Saludable
EXPERIMENTAL: Periodontitis sin diabetes
Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico
Desbridamiento ultrasónico por cuadrantes seguido de raspado manual y alisado radicular bajo anestesia local en secciones semanales. Instrucciones de higiene bucal.
EXPERIMENTAL: Periodontitis diabetes compensada
Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico
Desbridamiento ultrasónico por cuadrantes seguido de raspado manual y alisado radicular bajo anestesia local en secciones semanales. Instrucciones de higiene bucal.
EXPERIMENTAL: Periodontitis diabetes descompensada
Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico
Desbridamiento ultrasónico por cuadrantes seguido de raspado manual y alisado radicular bajo anestesia local en secciones semanales. Instrucciones de higiene bucal.
SIN INTERVENCIÓN: Diabetes compensada no periodontitis
SIN INTERVENCIÓN: Diabetes descompensada no periodontitis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las beta defensinas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
Aumento de la expresión de beta defensinas 1, 2 y 3 en muestras de fluido crevicular gingival
Línea base y 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
Reducción de la profundidad media de la bolsa periodontal
Línea base y 60 días
Cambios en los niveles de glucemia en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
Reducción de los niveles de glucosa en sangre y los niveles de hemoglobina glicosilada
Línea base y 60 días
Cambios en el porcentaje de sitios enfermos
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
Reducción del porcentaje de sitios que muestran PPD > 4 mm y/o sangrado al sondaje
Línea base y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Minas Gerais

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Beta defensins in periodontics

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán. Solo los datos sin identificación serán sometidos a análisis estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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