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Auswirkungen der Behandlung von Zahnfleischerkrankungen auf Abwehrfaktoren des Wirts (PETREBED)

28. Juni 2017 aktualisiert von: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Auswirkungen einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf gingivale Beta-Defensine bei verschiedenen klinischen Bedingungen: eine klinische Kurzzeitstudie

Das menschliche Immunsystem produziert viele verschiedene Faktoren, die den Gesundheitszustand beeinflussen. Dies erklärt teilweise, warum unter ähnlichen Bedingungen nur einige Menschen krank werden. Daher sind spezifische Analysen solcher Faktoren bei gesunden und kranken Patienten entscheidend für ein besseres Wissen über Krankheitsentstehung und erfolgreiche Behandlungen. Humane Beta-Defensine (hBD) können eine Schlüsselrolle bei der Anfälligkeit von Patienten für Zahnfleischerkrankungen spielen. Im Labor könnten hohe Zuckerwerte (Glucose) ihre Expression hemmen und zum Auftreten von Infektionen im Zusammenhang mit diabetischen Wunden beitragen. Diese Studie wird untersuchen, ob die Behandlung der häufigsten Zahnfleischerkrankung bei Erwachsenen die Produktion von Beta-Defensinen durch das Zahnfleisch beeinflusst. Außerdem werden klinische Verbesserungen und Behandlungseffekte auf den Blutzuckerspiegel über einen Zeitraum von 2 Monaten überwacht. Teilnehmen können Patienten mit oder ohne Zahnfleischerkrankungen und mit oder ohne Diabetes mellitus. Nach einer vollständigen mündlichen Untersuchung zur Bestimmung des Parodontalstatus werden Zahnfleischflüssigkeitsproben mithilfe von Papierstreifen entnommen. Diese Proben werden vor und zwei Monate nach der oralen Behandlung entnommen und mit einem immunenzymatischen Test namens ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert. In wöchentlichen Abschnitten führt ein ausgebildeter Facharzt die Behandlung von Zahnfleischerkrankungen unter örtlicher Betäubung mit Handinstrumenten durch. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass a) die Defensinspiegel bei Vorliegen einer Parodontitis im Vergleich zu einem gesunden Parodontalzustand niedriger sind; b) Diabetes würde die Produktion dieser Immunschutzfaktoren beeinflussen; und c) die Behandlung würde eine größere vorteilhafte Menge an Defensinen bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontal gesunde Personen: mindestens 15 natürliche Zähne, parodontale Taschentiefe (PPD) ≤ 3 mm und keine Blutung beim Sondieren.
  • Personen mit Parodontitis: mindestens 15 natürliche Zähne und mindestens 4 Zähne mit einer oder mehreren parodontalen Stellen, die eine kombinierte PPD ≥ 4 mm und ein klinisches Attachmentlevel (CAL) ≥ 3 mm aufweisen.
  • Personen mit kompensiertem Diabetes: kompensierter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Dekompensierte Diabetiker: dekompensierter Typ-2-Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin HbA1c >7 %)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle andere systemische Erkrankungen als Typ-2-Diabetes in den Diabetikergruppen
  • Gingivitis
  • Zahnfleischwucherung
  • Nekrotisierende Parodontalerkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Raucher oder ehemalige Raucher
  • Medikamente, die den Parodontalstatus oder das Ansprechen des Wirts auf eine Parodontaltherapie beeinflussen können
  • Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten ab Studienbeginn
  • Verwendung von systemischen oder lokalen Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Gesund
EXPERIMENTAL: Parodontitis ohne Diabetes
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Quadrantenweises Ultraschall-Debridement, gefolgt von manuellem Scaling und Wurzelglättung unter Lokalanästhesie in wöchentlichen Abschnitten. Anweisungen zur Mundhygiene.
EXPERIMENTAL: Parodontitis kompensierter Diabetes
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Quadrantenweises Ultraschall-Debridement, gefolgt von manuellem Scaling und Wurzelglättung unter Lokalanästhesie in wöchentlichen Abschnitten. Anweisungen zur Mundhygiene.
EXPERIMENTAL: Parodontitis dekompensierter Diabetes
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Quadrantenweises Ultraschall-Debridement, gefolgt von manuellem Scaling und Wurzelglättung unter Lokalanästhesie in wöchentlichen Abschnitten. Anweisungen zur Mundhygiene.
KEIN_EINGRIFF: Kompensierter Diabetes ohne Parodontitis
KEIN_EINGRIFF: Dekompensierter Diabetes ohne Parodontitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Beta-Defensine 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
Anstieg der Expression der Beta-Defensine 1, 2 und 3 in Zahnfleischtaschenflüssigkeitsproben
Baseline und 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
Verringerung der mittleren parodontalen Taschentiefe
Baseline und 60 Tage
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
Senkung des Blutzuckerspiegels und des glykierten Hämoglobins
Baseline und 60 Tage
Änderungen im Prozentsatz der erkrankten Stellen
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
Verringerung des Prozentsatzes der Stellen, die eine PPD > 4 mm und/oder Blutungen bei der Sondierung zeigen
Baseline und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Minas Gerais

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Beta defensins in periodontics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben. Nur Daten ohne Identifikation werden der statistischen Auswertung zugeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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