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Efeitos do tratamento da doença gengival nos fatores de defesa do hospedeiro (PETREBED)

28 de junho de 2017 atualizado por: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Efeitos do Tratamento Periodontal Não Cirúrgico nas Beta Defensinas Gengivais em Diferentes Condições Clínicas: um Estudo Clínico de Curto Prazo

O sistema imunológico humano produz muitos fatores diferentes, que irão influenciar os estados de saúde-doença. Isso explica parcialmente por que, em condições semelhantes, apenas algumas pessoas adoecem. Portanto, análises específicas de tais fatores em pacientes saudáveis ​​e doentes são cruciais para um melhor conhecimento sobre o desenvolvimento de doenças e tratamentos bem-sucedidos. As beta defensinas humanas (hBD) podem ter um papel fundamental na suscetibilidade do paciente a doenças gengivais. Em laboratório, altos níveis de açúcar (glicose) podem inibir sua expressão e contribuir para a ocorrência de infecções associadas a feridas diabéticas. Este estudo avaliará se o tratamento da doença gengival mais comum em adultos influencia a produção de beta defensinas pela gengiva. Além disso, as melhorias clínicas e os efeitos do tratamento nos níveis glicêmicos do sangue serão monitorados durante um período de 2 meses. Podem participar pacientes com ou sem doenças gengivais e com ou sem diabetes mellitus. Após um exame oral completo para determinar o estado periodontal, amostras de fluido gengival serão coletadas usando tiras de papel. Essas amostras serão coletadas antes e também dois meses após o tratamento oral e serão analisadas por um teste imunoenzimático denominado ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Em seções semanais, um especialista treinado realizará o tratamento de doenças gengivais sob anestesia local usando instrumentos manuais. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a) os níveis de defensinas seriam menores na presença de doença periodontal quando comparados a uma condição periodontal saudável; b) o diabetes influenciaria a produção desses fatores imunoprotetores; ec) o tratamento forneceria maior quantidade benéfica de defensinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Federal University of Minas Gerais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos periodontalmente saudáveis: pelo menos 15 dentes naturais, profundidade de bolsa periodontal (PPD) ≤ 3mm e ausência de sangramento à sondagem.
  • Indivíduos com periodontite: pelo menos 15 dentes naturais e pelo menos 4 dentes com um ou mais sítios periodontais mostrando PPD combinado ≥ 4mm e nível clínico de inserção (CAL) ≥ 3mm.
  • Indivíduos diabéticos compensados: diabetes mellitus tipo 2 compensado
  • Indivíduos diabéticos descompensados: diabetes mellitus tipo 2 descompensado (hemoglobina glicada HbA1c >7%)

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas passadas ou atuais, exceto diabetes tipo 2 nos grupos de diabéticos
  • Gengivite
  • Supercrescimento gengival
  • Doenças periodontais necrotizantes
  • Grávida ou lactante
  • fumantes ou ex-fumantes
  • medicação que pode influenciar o estado periodontal ou a resposta do hospedeiro à terapia periodontal
  • terapia periodontal nos últimos 6 meses desde o início
  • uso de antibióticos sistêmicos ou locais ou drogas anti-inflamatórias dentro de 3 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Saudável
EXPERIMENTAL: Periodontite sem diabetes
Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico
Desbridamento ultrassônico quadrante seguido de raspagem manual e alisamento radicular sob anestesia local fornecido em seções semanais. Instruções de higiene oral.
EXPERIMENTAL: Diabetes compensado por periodontite
Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico
Desbridamento ultrassônico quadrante seguido de raspagem manual e alisamento radicular sob anestesia local fornecido em seções semanais. Instruções de higiene oral.
EXPERIMENTAL: Diabetes descompensado por periodontite
Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico
Desbridamento ultrassônico quadrante seguido de raspagem manual e alisamento radicular sob anestesia local fornecido em seções semanais. Instruções de higiene oral.
SEM_INTERVENÇÃO: Diabetes compensado não periodontite
SEM_INTERVENÇÃO: Diabetes descompensado não periodontite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas defensinas beta 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base e 60 dias
Aumento da expressão das beta defensinas 1, 2 e 3 em amostras de fluido crevicular gengival
Linha de base e 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na profundidade da bolsa periodontal
Prazo: Linha de base e 60 dias
Redução na profundidade média da bolsa periodontal
Linha de base e 60 dias
Alterações nos níveis glicêmicos no sangue
Prazo: Linha de base e 60 dias
Redução dos níveis de glicose no sangue e dos níveis de hemoglobina glicada
Linha de base e 60 dias
Mudanças na porcentagem de locais doentes
Prazo: Linha de base e 60 dias
Redução na porcentagem de locais com PPD>4mm e/ou sangramento à sondagem
Linha de base e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Minas Gerais

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Beta defensins in periodontics

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados. Somente os dados sem identificação serão submetidos à análise estatística.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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