Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby onemocnění dásní na obranné faktory hostitele (PETREBED)

28. června 2017 aktualizováno: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Účinky nechirurgické parodontální léčby na gingivální beta defensiny v různých klinických stavech: Krátkodobá klinická studie

Imunitní systém člověka produkuje mnoho různých faktorů, které ovlivňují zdravotní stavy. To částečně vysvětluje, proč za podobných podmínek onemocní jen někteří lidé. Proto jsou specifické analýzy těchto faktorů u zdravých a nemocných pacientů klíčové pro lepší znalosti o vývoji onemocnění a úspěšné léčbě. Lidské beta defensiny (hBD) mohou mít klíčovou roli v náchylnosti pacientů k onemocnění dásní. V laboratoři by vysoké hladiny cukru (glukózy) mohly inhibovat jejich expresi a přispět k výskytu infekcí spojených s diabetickými ranami. Tato studie zhodnotí, zda léčba nejčastějšího onemocnění dásní u dospělých ovlivňuje produkci beta defensinů dásní. Také klinická zlepšení a účinky léčby na hladiny glykémie v krvi budou sledovány po dobu 2 měsíců. Zúčastnit se budou moci pacienti s onemocněním dásní nebo bez něj as diabetes mellitus nebo bez něj. Po kompletním orálním vyšetření k určení stavu parodontu budou pomocí papírových proužků odebrány vzorky gingivální tekutiny. Tyto vzorky budou odebrány před a také dva měsíce po orální léčbě a budou analyzovány imuno-enzymatickým testem nazvaným ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). V týdenních sekcích bude jeden vyškolený specialista provádět léčbu onemocnění dásní v lokální anestezii pomocí ručních nástrojů. Výzkumníci předpokládali, že a) hladiny defensinů budou nižší za přítomnosti periodontálního onemocnění ve srovnání se zdravým periodontálním onemocněním; b) diabetes by ovlivňoval produkci těchto imunitních ochranných faktorů; a c) léčba by poskytla větší prospěšné množství defensinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Periodontálně zdraví jedinci: alespoň 15 přirozených zubů, hloubka parodontální kapsy (PPD) ≤ 3 mm e absence krvácení při sondování.
  • Jedinci s parodontózou: alespoň 15 přirozených zubů a alespoň 4 zuby s jedním nebo více periodontálními místy vykazujícími kombinovanou PPD ≥ 4 mm a úroveň klinického přilnutí (CAL) ≥ 3 mm.
  • Kompenzovaní diabetici: kompenzovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Dekompenzovaní diabetici: dekompenzovaný diabetes mellitus 2. typu (glykovaný hemoglobin HbA1c >7 %)

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo aktuální systémová onemocnění jiná než diabetes typu 2 ve skupinách diabetiků
  • Zánět dásní
  • Přerůstání dásní
  • Nekrotizující onemocnění parodontu
  • Těhotné nebo kojící
  • kuřáci nebo bývalí kuřáci
  • léky, které mohou ovlivnit stav parodontu nebo reakci hostitele na periodontální terapii
  • periodontální terapii v posledních 6 měsících od výchozího stavu
  • užívání systémových nebo lokálních antibiotik nebo protizánětlivých léků během 3 měsíců před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Zdravý
EXPERIMENTÁLNÍ: Parodontitida bez cukrovky
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba
Kvadrantový ultrazvukový debridement následovaný manuálním škálováním a hoblováním kořenů v lokální anestezii poskytované v týdenních sekcích. Pokyny pro ústní hygienu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Diabetes kompenzovaný parodontózou
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba
Kvadrantový ultrazvukový debridement následovaný manuálním škálováním a hoblováním kořenů v lokální anestezii poskytované v týdenních sekcích. Pokyny pro ústní hygienu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Diabetes dekompenzovaný parodontitidou
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba
Kvadrantový ultrazvukový debridement následovaný manuálním škálováním a hoblováním kořenů v lokální anestezii poskytované v týdenních sekcích. Pokyny pro ústní hygienu.
NO_INTERVENTION: Kompenzovaný diabetes bez parodontitidy
NO_INTERVENTION: Dekompenzovaný diabetes bez parodontitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v beta defensinech 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Zvýšení exprese beta defensinů 1, 2 a 3 ve vzorcích gingivální štěrbinové tekutiny
Výchozí stav a 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky parodontální kapsy
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Snížení střední hloubky periodontální kapsy
Výchozí stav a 60 dní
Změny hladin krevní glykémie
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Snížení hladiny glukózy v krvi a hladiny glykovaného hemoglobinu
Výchozí stav a 60 dní
Změny v procentech nemocných míst
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Snížení procenta míst vykazujících PPD > 4 mm a/nebo krvácení při sondování
Výchozí stav a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Beta defensins in periodontics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Ke statistické analýze budou předložena pouze data bez identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení