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Effets du traitement des maladies des gencives sur les facteurs de défense de l'hôte (PETREBED)

28 juin 2017 mis à jour par: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Effets du traitement parodontal non chirurgical sur les bêta-défensines gingivales dans différentes conditions cliniques : un essai clinique à court terme

Le système immunitaire humain produit de nombreux facteurs différents, qui influenceront l'état de santé des maladies. Cela explique en partie pourquoi, dans des conditions similaires, seules certaines personnes tombent malades. Par conséquent, des analyses spécifiques de ces facteurs chez les patients sains et malades sont cruciales pour une meilleure connaissance du développement des maladies et des traitements efficaces. Les bêta-défensines humaines (hBD) peuvent jouer un rôle clé dans la sensibilité des patients aux maladies des gencives. En laboratoire, des niveaux élevés de sucre (glucose) pourraient inhiber leur expression et contribuer à la survenue d'infections associées aux plaies diabétiques. Cette étude évaluera si le traitement de la maladie des gencives la plus courante chez les adultes influence la production de bêta-défensines par la gencive. De plus, les améliorations cliniques et les effets du traitement sur les taux de glycémie seront surveillés pendant une période de 2 mois. Les patients avec ou sans maladies des gencives et avec ou sans diabète sucré pourront participer. Après un examen oral complet pour déterminer l'état parodontal, des échantillons de liquide gingival seront prélevés à l'aide de bandelettes de papier. Ces échantillons seront prélevés avant et également deux mois après le traitement oral et seront analysés par un test immuno-enzymatique nommé ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Dans les sections hebdomadaires, un spécialiste formé effectuera le traitement des maladies des gencives sous anesthésie locale à l'aide d'instruments à main. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que a) les niveaux de défensines seraient inférieurs en présence d'une maladie parodontale par rapport à un état parodontal sain ; b) le diabète influencerait la production de ces facteurs de protection immunitaire ; et c) le traitement fournirait une plus grande quantité bénéfique de défensines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Federal University of Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé parodontale : au moins 15 dents naturelles, profondeur de la poche parodontale (PPD) ≤ 3 mm et absence de saignement au sondage.
  • Personnes atteintes de parodontite : au moins 15 dents naturelles et au moins 4 dents avec un ou plusieurs sites parodontaux présentant un PPD combiné ≥ 4 mm et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 3 mm.
  • Personnes diabétiques compensées : diabète sucré de type 2 compensé
  • Personnes diabétiques décompensées : diabète sucré de type 2 décompensé (hémoglobine glyquée HbA1c > 7 %)

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques passées ou actuelles autres que le diabète de type 2 dans les groupes de diabétiques
  • Gingivite
  • Croissance gingivale
  • Maladies parodontales nécrosantes
  • Enceinte ou allaitante
  • fumeurs ou anciens fumeurs
  • médicaments pouvant influencer l'état parodontal ou la réponse de l'hôte au traitement parodontal
  • traitement parodontal au cours des 6 derniers mois à compter de la date de référence
  • utilisation d'antibiotiques systémiques ou locaux ou d'anti-inflammatoires dans les 3 mois précédant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: En bonne santé
EXPÉRIMENTAL: Parodontite sans diabète
Procédure: Traitement parodontal non chirurgical
Débridement par ultrasons par quadrant suivi d'un détartrage manuel et d'un surfaçage radiculaire sous anesthésie locale fournis dans des sections hebdomadaires. Consignes d'hygiène buccale.
EXPÉRIMENTAL: Diabète compensé parodontite
Procédure: Traitement parodontal non chirurgical
Débridement par ultrasons par quadrant suivi d'un détartrage manuel et d'un surfaçage radiculaire sous anesthésie locale fournis dans des sections hebdomadaires. Consignes d'hygiène buccale.
EXPÉRIMENTAL: Diabète décompensé parodontite
Procédure: Traitement parodontal non chirurgical
Débridement par ultrasons par quadrant suivi d'un détartrage manuel et d'un surfaçage radiculaire sous anesthésie locale fournis dans des sections hebdomadaires. Consignes d'hygiène buccale.
AUCUNE_INTERVENTION: Diabète compensé non parodontite
AUCUNE_INTERVENTION: Diabète décompensé non parodontite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des bêta défensines 1, 2 et 3
Délai: Base de référence et 60 jours
Augmentation de l'expression des bêta-défensines 1, 2 et 3 dans les échantillons de fluide créviculaire gingival
Base de référence et 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la profondeur de la poche parodontale
Délai: Base de référence et 60 jours
Réduction de la profondeur moyenne des poches parodontales
Base de référence et 60 jours
Modifications des taux de glycémie dans le sang
Délai: Base de référence et 60 jours
Réduction de la glycémie et des taux d'hémoglobine glyquée
Base de référence et 60 jours
Modifications du pourcentage de sites malades
Délai: Base de référence et 60 jours
Réduction du pourcentage de sites présentant une PPD > 4 mm et/ou des saignements au sondage
Base de référence et 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Beta defensins in periodontics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Seules les données sans identification seront soumises à une analyse statistique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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