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肩インピンジメント症候群に対する標準化および修正されたコルチコステロイド肩峰下注射 (SMCSINJ)

2018年10月23日 更新者：National Taiwan University Hospital

肩インピンジメント症候群の参加者に対する標準化および修正された超音波ガイド下コルチコステロイド肩峰下注射の有効性の比較

肩峰下注射は、肩インピンジメント症候群に対抗するための有用な処置です。 高解像度超音波の助けを借りて、針は上の肩峰と下の棘上筋腱の間に位置する肩峰下/三角筋下滑液包に正確に導入できます。 標準化された方法により、注射液が三角筋下滑液包に沿って分布し、肩峰下/三角筋衝突による痛みをさらに緩和します。 肩痛患者の大部分では、上腕二頭筋の長頭腱が通る二頭筋溝に沿った痛みを伴うのが一般的です. 上腕二頭筋長頭腱は、関節窩の上関節唇に付着しており、棘上筋腱に続いて、上腕骨頭の上方への移動を防ぐ 2 番目の重要な構造として機能します。 上腕二頭筋腱の過度の損傷は、前肩の痛みの原因となる可能性があります。 肩峰下滑液包と上腕二頭筋腱鞘への薬剤の同時投与は、肩峰下滑液包への注射よりも理論的には効果的です. 標準的な超音波ガイド下肩峰下注射について。 したがって、肩峰下滑液包と上腕二頭筋腱鞘を同時に注入する新しいアプローチと比較して、標準的な肩峰下注入の有効性を調査するランダム化比較試験を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肩峰下注射は、肩インピンジメント症候群に対抗するのに役立つ手順です。 高解像度超音波の助けを借りて、針は上の肩峰と下の棘上筋腱の間に位置する肩峰下/三角筋下滑液包に正確に導入できます。 標準化された方法により、注射液が三角筋下滑液包に沿って分布し、肩峰下/三角筋衝突による痛みをさらに緩和します。 肩痛患者の大部分では、上腕二頭筋の長頭腱が通る二頭筋溝に沿った痛みを伴うのが一般的です. 上腕二頭筋長頭腱は、関節窩の上関節唇に付着しており、棘上筋腱に続いて、上腕骨頭の上方への移動を防ぐ 2 番目の重要な構造として機能します。 上腕二頭筋腱の過度の損傷は、前肩の痛みの原因となる可能性があります。 肩峰下滑液包と上腕二頭筋腱鞘への薬剤の同時投与は、肩峰下滑液包への注射よりも理論的には効果的です. 標準的な超音波ガイド下肩峰下注射について。 したがって、肩峰下滑液包と上腕二頭筋腱鞘を同時に注入する新しいアプローチと比較して、標準的な肩峰下注入の有効性を調査するランダム化比較試験を実施します。

材料と方法：

参加者: 肩インピンジメント症候群の成人患者 (> 20 歳) 包含基準: 肩の痛み >3 週間。局所注射の禁忌はありません。痛みのビジュアル アナログ スケール>4 参加者数: 各治療群で少なくとも 30 人: ブロックのランダム化 (ブロック サイズ: 4)、コンピューター化されたランダム シーケンスの生成、割り当ての隠蔽 (+) 介入の詳細

  1. 対照群：40mgのトリアムシノロンアセトニドと3mLのリドカインによる肩峰下滑液包への超音波誘導注射
  2. 実験群：40mgのトリアムシノロンアセトニドと3mLのリドカインを用いた肩峰下滑液包および上腕二頭筋腱鞘への超音波ガイド下注射

成果測定:

痛みのビジュアル アナログ スケール、身体検査 (二頭筋溝圧縮テスト、Speed's テスト、Yergason テスト、空き缶テスト、Neer インピンジメント テスト、Hawkins-Kennedy インピンジメント テスト、ペインアーク テスト)、可動域、肩の痛みと障害指数 (SPADI) ）、肩超音波検査（グレースケール/エラストグラフィ）

統計分析：

連続変数

  1. スチューデントの t 検定: 正規分布の適合仮定
  2. Mann-Whitney 検定: 正規分布の仮定に適合しない カテゴリ変数

(1) カイ 2 乗検定 (2) フィッシャーの正確確率検定: スパース データ

多変量解析:

  1. 線形回帰
  2. ロジスティック回帰 キーワード: 超音波検査, コルチコステロイド, 肩峰下インピンジメント症候群, 肩の痛み

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei、Taiwan, Province OF China、台湾、23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肩の痛み > 3 週間;局所注射の禁忌はありません。痛みのビジュアル アナログ スケール>4

除外基準:

  • 全身性リウマチ性疾患、強直性脊椎炎、悪性腫瘍、大きな外傷、または影響を受けた肩への最近の注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：変更された肩峰下注射

  1. 介入手順：肩峰下滑液包および上腕二頭筋腱へのコルチコステロイド注射

    • 誘導装置：高分解能超音波
    • 薬剤：トリアムシノロンアセトニド（コルチコステロイドの一種）40mg

  2. 介入手順：肩峰下滑液包および上腕二頭筋腱へのリドカイン注射

    • 誘導装置：高分解能超音波
    • 薬: リドカイン 3 mL (薬はトリアムシノロンアセトニド 40 mg と混合されます)
手順：肩峰下注射
  1. 変更された超音波ガイド下コルチコステロイドの肩峰下注射
  2. 標準化された超音波ガイド下コルチコステロイド肩峰下注射
プラセボコンパレーター：標準化された肩峰下注射

  1. 介入手順：肩峰下滑液包のみへのコルチコセロイド注射

    • 誘導装置：高分解能超音波
    • 薬剤：トリアムシノロンアセトニド（コルチコステロイドの一種）40mg

  2. 介入手順：肩峰下滑液包のみへのリドカイン注射

    • 誘導装置：高分解能超音波
    • 薬: リドカイン 3 mL (薬はトリアムシノロンアセトニド 40 mg と混合されます)
手順：肩峰下注射
  1. 変更された超音波ガイド下コルチコステロイドの肩峰下注射
  2. 標準化された超音波ガイド下コルチコステロイド肩峰下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数（SPADI）の変化
時間枠：注射後3ヶ月以内
肩の痛みと障害指数 (SPADI)。 SPADI には、2 つのドメインを評価する 13 の項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目のサブスケールと障害を測定する 8 項目のサブスケール。
注射後3ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケールの変化
時間枠：注射後3ヶ月以内
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。 患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
注射後3ヶ月以内
弾性変化（ひずみ率）
時間枠：注射後3ヶ月以内
注射後の腱の弾力性（ひずみ率）の変化。 関心領域（ＲＯＩ）および隣接する参照組織の対応するＲＯＩを選択することにより、ターゲットの歪み比が計算される。 機械固有のソフトウェアを使用して、ひずみ率の値を静止画像に表示します。
注射後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ke-Vin Chang, MD、National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201701028RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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