Iniezione subacromiale di corticosteroidi standardizzata e modificata per la sindrome da conflitto di spalla (SMCSINJ)
Efficacia comparativa dell'iniezione subacromiale di corticosteroidi guidata da ultrasuoni standardizzata e modificata per i partecipanti con sindrome da conflitto di spalla
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'iniezione subacromiale è una procedura utile per contrastare la sindrome da conflitto di spalla. Con l'ausilio di ultrasuoni ad alta risoluzione, l'ago può essere introdotto con precisione nella borsa subacromiale/sottodeltoide situata tra l'acromion in alto e il tendine sovraspinato in basso. Il metodo standardizzato consente all'iniettato di distribuirsi lungo la borsa sottodeltoide, alleviando ulteriormente il dolore da conflitto subacromiale/sottodeltoideo. In una parte sostanziale dei pazienti con dolore alla spalla, è comune accompagnare il dolore lungo il solco bicipitale, attraverso il quale scorre il tendine del capo lungo del bicipite. Il tendine del capo lungo del bicipite è attaccato al labbro superiore della cavità glenoidea e funge da seconda struttura importante per impedire la migrazione verso l'alto della testa dell'omero, seguendo il tendine del sovraspinato. La lesione da uso eccessivo del tendine del bicipite è una probabile causa di dolore alla spalla anteriore. La somministrazione concomitante di farmaci nella borsa subacromiale e nella guaina del tendine del bicipite è teoricamente più efficace dell'iniezione nella borsa subacromiale solo perché la procedura formale prende di mira contemporaneamente due strutture vulnerabili nella sindrome da conflitto di spalla. Per quanto riguarda l'iniezione subacromiale ecoguidata standard. Pertanto, condurremo uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia dell'iniezione subacromiale standard rispetto a un nuovo approccio che inietta simultaneamente la borsa subacromiale e la guaina del tendine del bicipite.
Materiale e metodi:
Partecipanti: pazienti adulti (>20 anni) con sindrome da conflitto di spalla Criteri di inclusione: dolore alla spalla>3 settimane; nessuna controindicazione per l'iniezione locale; Scala analogica visiva del dolore>4 Numero di partecipanti: almeno 30 per ciascun braccio di trattamento Criteri di esclusione: malattia reumatologica sistemica, spondilite anchilosante, tumore maligno, trauma maggiore o iniezioni recenti sulla spalla interessata Disegno dello studio: studio randomizzato controllato in doppio cieco a centro singolo Metodo di randomizzazione : randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco: 4), generazione computerizzata di sequenze casuali, occultamento dell'allocazione (+) Dettaglio dell'intervento
- Gruppo di controllo: iniezione ecoguidata nella borsa subacromiale con 40 mg di triamcinolone acetonide più 3 mL di lidocaina
- Gruppo sperimentale: iniezione ecoguidata nella borsa subacromiale e nella guaina del tendine del bicipite con 40 mg di triamcinolone acetonide più 3 mL di lidocaina
Misurazione dei risultati:
Scala analogica visiva del dolore, esame fisico (test di compressione del solco bicipitale, test di velocità, test di Yergason, test della lattina vuota, test di conflitto di Neer, test di conflitto di Hawkins-Kennedy, test dell'arco doloroso), range di movimento, dolore alla spalla e indice di disabilità (SPADI ), ecografia della spalla (scala di grigi/elastografia)
Analisi statistica:
Variabili continue
- Test t di Student: ipotesi fit della distribuzione normale
- Test di Mann-Whitney: non si adatta all'ipotesi di distribuzione normale Variabili categoriali
(1) Test del chi-quadrato (2) Test esatto di Fisher: dati sparsi
Analisi multivariata:
- Regressione lineare
- Regressione logistica Parole chiave: ecografia, corticosteroidi, sindrome da conflitto subacromiale, dolore alla spalla
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taiwan, Province OF China
-
Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore alla spalla> 3 settimane; nessuna controindicazione per l'iniezione locale; Scala analogica visiva del dolore>4
Criteri di esclusione:
- malattia reumatologica sistemica, spondilite anchilosante, tumore maligno, trauma maggiore o iniezioni recenti sulla spalla interessata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione subacromiale modificata
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Comparatore placebo: Iniezione subacromiale standardizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'iniezione
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Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI).
Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità.
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Entro 3 mesi dall'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
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La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere".
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali.
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entro 3 mesi dall'iniezione
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Variazione dell'elasticità (rapporto di deformazione)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
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Modifica dell'elasticità del tendine (rapporto di deformazione) dopo l'iniezione.
Il rapporto di deformazione viene calcolato per il target selezionando una regione di interesse (ROI) e una corrispondente ROI del tessuto di riferimento adiacente.
Utilizzando il software intrinseco della macchina, il valore del rapporto di deformazione viene visualizzato su un'immagine statica.
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entro 3 mesi dall'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-Guided Subacromial Corticosteroid Injections. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1984-1994. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.022. Epub 2017 Feb 27.
- Cole BF, Peters KS, Hackett L, Murrell GA. Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):702-7. doi: 10.1177/0363546515618653. Epub 2015 Dec 30.
- Hsu PC, Chang KV, Wu WT, Wang JC, Ozcakar L. Effects of Ultrasound-Guided Peritendinous and Intrabursal Corticosteroid Injections on Shoulder Tendon Elasticity: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):905-913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.011. Epub 2020 Dec 15.
- Wang JC, Chang KV, Wu WT, Han DS, Ozcakar L. Ultrasound-Guided Standard vs Dual-Target Subacromial Corticosteroid Injections for Shoulder Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2119-2128. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.016. Epub 2019 May 29.
Collegamenti utili
- Static and Dynamic Shoulder Imaging to Predict Initial Effectiveness and Recurrence After Ultrasound-guided Subacromial Corticosteroid Injections. Archive of Physical Medicine and Rehabilitation. 2017
- Ultrasound-Guided Versus Blind Subacromial Corticosteroid Injections for Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701028RIND
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