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Iniezione subacromiale di corticosteroidi standardizzata e modificata per la sindrome da conflitto di spalla (SMCSINJ)

23 ottobre 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia comparativa dell'iniezione subacromiale di corticosteroidi guidata da ultrasuoni standardizzata e modificata per i partecipanti con sindrome da conflitto di spalla

L'iniezione subacromiale è una procedura utile per contrastare la sindrome da conflitto di spalla. Con l'ausilio di ultrasuoni ad alta risoluzione, l'ago può essere introdotto con precisione nella borsa subacromiale/sottodeltoide situata tra l'acromion in alto e il tendine sovraspinato in basso. Il metodo standardizzato consente all'iniettato di distribuirsi lungo la borsa sottodeltoide, alleviando ulteriormente il dolore da conflitto subacromiale/sottodeltoideo. In una parte sostanziale dei pazienti con dolore alla spalla, è comune accompagnare il dolore lungo il solco bicipitale, attraverso il quale scorre il tendine del capo lungo del bicipite. Il tendine del capo lungo del bicipite è attaccato al labbro superiore della cavità glenoidea e funge da seconda struttura importante per impedire la migrazione verso l'alto della testa dell'omero, seguendo il tendine del sovraspinato. La lesione da uso eccessivo del tendine del bicipite è una probabile causa di dolore alla spalla anteriore. La somministrazione concomitante di farmaci nella borsa subacromiale e nella guaina del tendine del bicipite è teoricamente più efficace dell'iniezione nella borsa subacromiale solo perché la procedura formale prende di mira contemporaneamente due strutture vulnerabili nella sindrome da conflitto di spalla. Per quanto riguarda l'iniezione subacromiale ecoguidata standard. Pertanto, condurremo uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia dell'iniezione subacromiale standard rispetto a un nuovo approccio che inietta simultaneamente la borsa subacromiale e la guaina del tendine del bicipite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione L'iniezione subacromiale è una procedura utile per contrastare la sindrome da conflitto di spalla. Con l'ausilio di ultrasuoni ad alta risoluzione, l'ago può essere introdotto con precisione nella borsa subacromiale/sottodeltoide situata tra l'acromion in alto e il tendine sovraspinato in basso. Il metodo standardizzato consente all'iniettato di distribuirsi lungo la borsa sottodeltoide, alleviando ulteriormente il dolore da conflitto subacromiale/sottodeltoideo. In una parte sostanziale dei pazienti con dolore alla spalla, è comune accompagnare il dolore lungo il solco bicipitale, attraverso il quale scorre il tendine del capo lungo del bicipite. Il tendine del capo lungo del bicipite è attaccato al labbro superiore della cavità glenoidea e funge da seconda struttura importante per impedire la migrazione verso l'alto della testa dell'omero, seguendo il tendine del sovraspinato. La lesione da uso eccessivo del tendine del bicipite è una probabile causa di dolore alla spalla anteriore. La somministrazione concomitante di farmaci nella borsa subacromiale e nella guaina del tendine del bicipite è teoricamente più efficace dell'iniezione nella borsa subacromiale solo perché la procedura formale prende di mira contemporaneamente due strutture vulnerabili nella sindrome da conflitto di spalla. Per quanto riguarda l'iniezione subacromiale ecoguidata standard. Pertanto, condurremo uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia dell'iniezione subacromiale standard rispetto a un nuovo approccio che inietta simultaneamente la borsa subacromiale e la guaina del tendine del bicipite.

Materiale e metodi:

Partecipanti: pazienti adulti (>20 anni) con sindrome da conflitto di spalla Criteri di inclusione: dolore alla spalla>3 settimane; nessuna controindicazione per l'iniezione locale; Scala analogica visiva del dolore>4 Numero di partecipanti: almeno 30 per ciascun braccio di trattamento Criteri di esclusione: malattia reumatologica sistemica, spondilite anchilosante, tumore maligno, trauma maggiore o iniezioni recenti sulla spalla interessata Disegno dello studio: studio randomizzato controllato in doppio cieco a centro singolo Metodo di randomizzazione : randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco: 4), generazione computerizzata di sequenze casuali, occultamento dell'allocazione (+) Dettaglio dell'intervento

  1. Gruppo di controllo: iniezione ecoguidata nella borsa subacromiale con 40 mg di triamcinolone acetonide più 3 mL di lidocaina
  2. Gruppo sperimentale: iniezione ecoguidata nella borsa subacromiale e nella guaina del tendine del bicipite con 40 mg di triamcinolone acetonide più 3 mL di lidocaina

Misurazione dei risultati:

Scala analogica visiva del dolore, esame fisico (test di compressione del solco bicipitale, test di velocità, test di Yergason, test della lattina vuota, test di conflitto di Neer, test di conflitto di Hawkins-Kennedy, test dell'arco doloroso), range di movimento, dolore alla spalla e indice di disabilità (SPADI ), ecografia della spalla (scala di grigi/elastografia)

Analisi statistica:

Variabili continue

  1. Test t di Student: ipotesi fit della distribuzione normale
  2. Test di Mann-Whitney: non si adatta all'ipotesi di distribuzione normale Variabili categoriali

(1) Test del chi-quadrato (2) Test esatto di Fisher: dati sparsi

Analisi multivariata:

  1. Regressione lineare
  2. Regressione logistica Parole chiave: ecografia, corticosteroidi, sindrome da conflitto subacromiale, dolore alla spalla

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore alla spalla> 3 settimane; nessuna controindicazione per l'iniezione locale; Scala analogica visiva del dolore>4

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatologica sistemica, spondilite anchilosante, tumore maligno, trauma maggiore o iniezioni recenti sulla spalla interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione subacromiale modificata
  1. Procedura di intervento: iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale e nel tendine del bicipite

    • Dispositivo di guida: ultrasuoni ad alta risoluzione
    • Farmaco: 40 mg di triamcinolone acetonide (una specie di corticosteroide)
  2. Procedura di intervento: iniezione di lidocaina nella borsa subacromiale e nel tendine del bicipite

    • Dispositivo di guida: ultrasuoni ad alta risoluzione
    • Farmaco: 3 ml di lidocaina (il farmaco verrà miscelato con 40 mg di triamcinolone acetonide)
  1. Iniezione subacromiale di corticosteroidi ecoguidata modificata
  2. Iniezione subacromiale di corticosteroidi standardizzata ecoguidata
Comparatore placebo: Iniezione subacromiale standardizzata
  1. Procedura di intervento: iniezione di corticosteroidi solo nella borsa subacromiale

    • Dispositivo di guida: ultrasuoni ad alta risoluzione
    • Farmaco: 40 mg di triamcinolone acetonide (una specie di corticosteroide)
  2. Procedura di intervento: iniezione di lidocaina solo nella borsa subacromiale

    • Dispositivo di guida: ultrasuoni ad alta risoluzione
    • Farmaco: 3 ml di lidocaina (il farmaco verrà miscelato con 40 mg di triamcinolone acetonide)
  1. Iniezione subacromiale di corticosteroidi ecoguidata modificata
  2. Iniezione subacromiale di corticosteroidi standardizzata ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'iniezione
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI). Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità.
Entro 3 mesi dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali.
entro 3 mesi dall'iniezione
Variazione dell'elasticità (rapporto di deformazione)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
Modifica dell'elasticità del tendine (rapporto di deformazione) dopo l'iniezione. Il rapporto di deformazione viene calcolato per il target selezionando una regione di interesse (ROI) e una corrispondente ROI del tessuto di riferimento adiacente. Utilizzando il software intrinseco della macchina, il valore del rapporto di deformazione viene visualizzato su un'immagine statica.
entro 3 mesi dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201701028RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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