Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná a modifikovaná subakromiální injekce kortikosteroidů pro syndrom nárazu do ramene (SMCSINJ)

23. října 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnávací účinnost standardizované a modifikované subakromiální injekce kortikosteroidu vedeného ultrazvukem pro účastníky se syndromem nárazu do ramene

Subakromiální injekce je užitečný postup k potlačení syndromu impingementu ramene. Pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením lze jehlu zavést přesně do subakromiální/subdeltoidní burzy umístěné mezi akromionem nahoře a šlachou supraspinatus dole. Standardizovaná metoda umožňuje, aby se injekce distribuoval podél subdeltoidní burzy, čímž se dále obnovuje bolest ze subakromiálního/subdeltoidního impingementu. U podstatné části pacientů s bolestí ramene je běžné, že bolest doprovází podél bicipitální rýhy, kterou prochází šlacha dlouhé hlavy bicepsu. Šlacha dlouhé hlavy bicepsu je připojena k hornímu labru glenoidální dutiny a působí jako druhá důležitá struktura, která zabraňuje migraci hlavy humeru směrem nahoru po šlaše supraspinatus. Poranění šlachy bicepsu z nadměrného používání je pravděpodobnou příčinou bolesti v přední části ramene. Současné podávání léků do subakromiální burzy a pochvy šlachy bicepsu je teoreticky účinnější než injekce do subakromiální burzy pouze proto, že formální postup cílí na dvě zranitelné struktury u ramenního impingement syndromu najednou. Pokud jde o standardní subakromiální injekci řízenou ultrazvukem. Proto provedeme randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost standardní subakromiální injekce ve srovnání s novým přístupem, při kterém se simultánně injektuje subakromiální burza a pochva šlachy bicepsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod Subakromiální injekce je užitečný postup v boji proti syndromu impingementu ramene. Pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením lze jehlu zavést přesně do subakromiální/subdeltoidní burzy umístěné mezi akromionem nahoře a šlachou supraspinatus dole. Standardizovaná metoda umožňuje, aby se injekce distribuoval podél subdeltoidní burzy, čímž se dále obnovuje bolest ze subakromiálního/subdeltoidního impingementu. U podstatné části pacientů s bolestí ramene je běžné, že bolest doprovází podél bicipitální rýhy, kterou prochází šlacha dlouhé hlavy bicepsu. Šlacha dlouhé hlavy bicepsu je připojena k hornímu labru glenoidální dutiny a působí jako druhá důležitá struktura, která zabraňuje migraci hlavy humeru směrem nahoru po šlaše supraspinatus. Poranění šlachy bicepsu z nadměrného používání je pravděpodobnou příčinou bolesti v přední části ramene. Současné podávání léků do subakromiální burzy a pochvy šlachy bicepsu je teoreticky účinnější než injekce do subakromiální burzy pouze proto, že formální postup cílí na dvě zranitelné struktury u ramenního impingement syndromu najednou. Pokud jde o standardní subakromiální injekci řízenou ultrazvukem. Proto provedeme randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost standardní subakromiální injekce ve srovnání s novým přístupem, při kterém se simultánně injektuje subakromiální burza a pochva šlachy bicepsu.

Materiály a metody:

Účastníci: dospělí pacienti (>20 let) s ramenním impingement syndromem Kritéria zařazení: bolest ramene > 3 týdny; žádná kontraindikace pro lokální injekci; Vizuální analogová škála bolesti>4 Počet účastníků: alespoň 30 v každé léčebné větvi Kritéria vyloučení: systémové revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida, malignita, velké trauma nebo nedávné injekce do postiženého ramene Design studie: jednocentrové dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Randomizační metoda : randomizace bloku (velikost bloku: 4), počítačové generování náhodné sekvence, skrytí alokace (+) Detail zásahu

  1. Kontrolní skupina: ultrazvukem řízená injekce do subakromiální burzy s 40 mg triamcinolon acetonidu plus 3 ml lidokainu
  2. Experimentální skupina: ultrazvukem řízená injekce do subakromiální burzy a pochvy šlachy bicepsu s 40 mg triamcinolon acetonidu plus 3 ml lidokainu

Měření výsledku:

Vizuální analogová stupnice bolesti, fyzikální vyšetření (test stlačení bicipitální drážky, Speedův test, Yergasonův test, test prázdné plechovky, Neerův nárazový test, Hawkins-Kennedyův nárazový test, bolestivý obloukový test), rozsah pohybu, bolest ramene a index invalidity (SPADI ), sonografie ramen (škála šedi/elastografie)

Statistická analýza:

Spojité proměnné

  1. Studentův t test: fit předpoklad normálního rozdělení
  2. Mann-Whitney test: nevyhovuje předpokladu normálního rozdělení Kategorické proměnné

(1) Chí-kvadrát test (2) Fisherův exaktní test: řídké údaje

Vícerozměrná analýza:

  1. Lineární regrese
  2. Logistická regrese Klíčová slova: ultrasonografie, kortikosteroidy, subakromiální impingement syndrom, bolest ramene

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Tchaj-wan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest ramene > 3 týdny; žádná kontraindikace pro lokální injekci; Vizuální analogová stupnice bolesti>4

Kritéria vyloučení:

  • systémové revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida, malignita, velké trauma nebo nedávné injekce do postiženého ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaná subakromiální injekce

  1. Postup intervence: injekce kortikosteroidů do subakromiální burzy a šlachy bicepsu

    • Zařízení pro navádění: ultrazvuk s vysokým rozlišením
    • Lék: 40 mg triamcinolon acetonidu (druh kortikosteroidu)

  2. Postup intervence: injekce lidokainu do subakromiální burzy a šlachy bicepsu

    • Zařízení pro navádění: ultrazvuk s vysokým rozlišením
    • Lék: 3 ml lidokainu (lék bude smíchán se 40 mg triamcinolon acetonidu)
Postup: Subakromiální injekce
  1. Modifikovaná ultrazvukem řízená subakromiální injekce kortikosteroidů
  2. Standardizovaná subakromiální injekce kortikosteroidů řízená ultrazvukem
Komparátor placeba: Standardizovaná subakromiální injekce

  1. Postup intervence: injekce kortikoseroidu pouze do subakromiální burzy

    • Zařízení pro navádění: ultrazvuk s vysokým rozlišením
    • Lék: 40 mg triamcinolon acetonidu (druh kortikosteroidu)

  2. Postup intervence: injekce lidokainu pouze do subakromiální burzy

    • Zařízení pro navádění: ultrazvuk s vysokým rozlišením
    • Lék: 3 ml lidokainu (lék bude smíchán se 40 mg triamcinolon acetonidu)
Postup: Subakromiální injekce
  1. Modifikovaná ultrazvukem řízená subakromiální injekce kortikosteroidů
  2. Standardizovaná subakromiální injekce kortikosteroidů řízená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI)
Časové okno: Do 3 měsíců po injekci
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI). SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
Do 3 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: do 3 měsíců po injekci
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
do 3 měsíců po injekci
Změna elasticity (poměr deformace)
Časové okno: do 3 měsíců po injekci
Změna elasticity šlachy (poměr deformace) po injekci. Poměr deformace se vypočítá pro cíl výběrem oblasti zájmu (ROI) a odpovídající ROI sousední referenční tkáně. Pomocí softwaru, který je součástí stroje, je hodnota poměru deformace zobrazena na statickém obrázku.
do 3 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201701028RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náraz do ramene

Klinické studie na Subakromiální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení