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Standardisierte und modifizierte subakromiale Corticosteroid-Injektion für das Impingement-Syndrom der Schulter (SMCSINJ)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleichende Wirksamkeit der standardisierten und modifizierten ultraschallgeführten subakromialen Corticosteroid-Injektion bei Teilnehmern mit Schulter-Impingement-Syndrom

Die subakromiale Injektion ist ein nützliches Verfahren, um dem Schulter-Impingement-Syndrom entgegenzuwirken. Mit Hilfe von hochauflösendem Ultraschall kann die Nadel präzise in den Schleimbeutel subacromial/subdeltoideus eingeführt werden, der sich zwischen dem oberen Akromion und der unteren Supraspinatussehne befindet. Die standardisierte Methode ermöglicht es dem Injektat, sich entlang der subdeltoiden Schleimbeutel zu verteilen, wodurch die Schmerzen durch das subakromiale/subdeltoide Impingement weiter gelindert werden. Bei einem erheblichen Teil der Schulterschmerzpatienten ist es üblich, den Schmerz entlang der Bizepsrinne zu begleiten, durch die die Sehne des langen Bizepskopfes verläuft. Die lange Bizepskopfsehne ist am oberen Labrum der Glenoidhöhle befestigt und fungiert als zweite wichtige Struktur, um eine Aufwärtsmigration des Humeruskopfes nach der Supraspinatussehne zu verhindern. Eine Überlastungsverletzung der Bizepssehne ist eine wahrscheinliche Ursache für vordere Schulterschmerzen. Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten in die Bursa subacromialis und die Bizepssehnenscheide ist theoretisch effektiver als eine Injektion in die Bursa subacromialis, nur weil das formale Verfahren auf zwei anfällige Strukturen beim Schulter-Impingement-Syndrom gleichzeitig abzielt. In Bezug auf die standardmäßige ultraschallgeführte subakromiale Injektion. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit der standardmäßigen subakromialen Injektion im Vergleich zu einem neuartigen Ansatz untersucht wird, bei dem gleichzeitig die subakromiale Bursa und die Bizepssehnenscheide injiziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die subakromiale Injektion ist ein nützliches Verfahren, um dem Schulter-Impingement-Syndrom entgegenzuwirken. Mit Hilfe von hochauflösendem Ultraschall kann die Nadel präzise in den Schleimbeutel subacromial/subdeltoideus eingeführt werden, der sich zwischen dem oberen Akromion und der unteren Supraspinatussehne befindet. Die standardisierte Methode ermöglicht es dem Injektat, sich entlang der subdeltoiden Schleimbeutel zu verteilen, wodurch die Schmerzen durch das subakromiale/subdeltoide Impingement weiter gelindert werden. Bei einem erheblichen Teil der Schulterschmerzpatienten ist es üblich, den Schmerz entlang der Bizepsrinne zu begleiten, durch die die Sehne des langen Bizepskopfes verläuft. Die lange Bizepskopfsehne ist am oberen Labrum der Glenoidhöhle befestigt und fungiert als zweite wichtige Struktur, um eine Aufwärtsmigration des Humeruskopfes nach der Supraspinatussehne zu verhindern. Eine Überlastungsverletzung der Bizepssehne ist eine wahrscheinliche Ursache für vordere Schulterschmerzen. Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten in die Bursa subacromialis und die Bizepssehnenscheide ist theoretisch effektiver als eine Injektion in die Bursa subacromialis, nur weil das formale Verfahren auf zwei anfällige Strukturen beim Schulter-Impingement-Syndrom gleichzeitig abzielt. In Bezug auf die standardmäßige ultraschallgeführte subakromiale Injektion. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit der standardmäßigen subakromialen Injektion im Vergleich zu einem neuartigen Ansatz untersucht wird, bei dem gleichzeitig die subakromiale Bursa und die Bizepssehnenscheide injiziert werden.

Material und Methoden:

Teilnehmer: erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit Schulter-Impingement-Syndrom Einschlusskriterien: Schulterschmerzen > 3 Wochen; keine Kontraindikation für lokale Injektion; Visuelle analoge Schmerzskala > 4 Teilnehmerzahl: mindestens 30 in jedem Behandlungsarm Ausschlusskriterien: systemische rheumatologische Erkrankung, ankylosierende Spondylitis, Malignität, schweres Trauma oder kürzliche Injektionen in die betroffene Schulter Studiendesign: monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie Randomisierungsmethode : Block-Randomisierung (Blockgröße: 4), computergestützte Generierung von Zufallssequenzen, Verschleierung der Zuordnung (+) Detail der Intervention

  1. Kontrollgruppe: Ultraschallgesteuerte Injektion in die Bursa subacromialis mit 40 mg Triamcinolonacetonid plus 3 ml Lidocain
  2. Versuchsgruppe: Ultraschallgesteuerte Injektion in die subakromiale Bursa und Bizepssehnenscheide mit 40 mg Triamcinolonacetonid plus 3 ml Lidocain

Ergebnismessung:

Visuelle analoge Schmerzskala, körperliche Untersuchung (Bicipital Groove Compression Test, Speed's Test, Yergason's Test, Empty Can Test, Neer's Impingement Test, Hawkins-Kennedy Impingement Test, Pain Arc Test), Range of Motion, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI ), Schultersonographie (Graustufen/Elastographie)

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Variablen

  1. Student's t-Test: Anpassungsannahme der Normalverteilung
  2. Mann-Whitney-Test: passt nicht zur Normalverteilungsannahme Kategoriale Variablen

(1) Chi-Quadrat-Test (2) Exakter Fisher-Test: spärliche Daten

Multivariate Analyse:

  1. Lineare Regression
  2. Logistische Regression Schlüsselwörter: Ultraschall, Kortikosteroid, subakromiales Impingementsyndrom, Schulterschmerzen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan, Province OF China
      • Taipei, Taiwan, Province OF China, Taiwan, 23562
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen > 3 Wochen; keine Kontraindikation für lokale Injektion; Visuelle analoge Schmerzskala>4

Ausschlusskriterien:

  • systemische rheumatologische Erkrankung, ankylosierende Spondylitis, Malignität, schweres Trauma oder kürzliche Injektionen in die betroffene Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte subakromiale Injektion

  1. Interventionsverfahren: Kortikosteroid-Injektion in die subakromiale Schleimbeutel- und Bizepssehne

    • Gerät zur Führung: hochauflösender Ultraschall
    • Medikament: 40 mg Triamcinolonacetonid (eine Art Corticosteroid)

  2. Interventionsverfahren: Lidocain-Injektion in die subakromiale Bursa und Bizepssehne

    • Gerät zur Führung: hochauflösender Ultraschall
    • Medikament: 3 ml Lidocain (das Medikament wird mit 40 mg Triamcinolonacetonid gemischt)
Verfahren: Subakromiale Injektion
  1. Modifizierte ultraschallgesteuerte subakromiale Corticosteroid-Injektion
  2. Standardisierte ultraschallgesteuerte subakromiale Kortikosteroidinjektion
Placebo-Komparator: Standardisierte subakromiale Injektion

  1. Interventionsverfahren: Kortikosteroid-Injektion nur in die Bursa subacromialis

    • Gerät zur Führung: hochauflösender Ultraschall
    • Medikament: 40 mg Triamcinolonacetonid (eine Art Corticosteroid)

  2. Interventionsverfahren: Lidocain-Injektion nur in die Bursa subacromialis

    • Gerät zur Führung: hochauflösender Ultraschall
    • Medikament: 3 ml Lidocain (das Medikament wird mit 40 mg Triamcinolonacetonid gemischt)
Verfahren: Subakromiale Injektion
  1. Modifizierte ultraschallgesteuerte subakromiale Corticosteroid-Injektion
  2. Standardisierte ultraschallgesteuerte subakromiale Kortikosteroidinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI). Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so schlimme Schmerzen wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Änderung der Elastizität (Dehnungsverhältnis)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Veränderung der Sehnenelastizität (Strain Ratio) nach der Injektion. Das Dehnungsverhältnis wird für das Ziel berechnet, indem ein interessierender Bereich (ROI) und ein entsprechender ROI des angrenzenden Referenzgewebes ausgewählt werden. Unter Verwendung von maschineneigener Software wird der Dehnungsverhältniswert auf einem statischen Bild angezeigt.
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ke-Vin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201701028RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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