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NAFLD/NASHの中国人に対する縦断的観察研究

2025年3月21日 更新者：Humanity and Health Research Centre

中国人被験者における非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）/非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の有病率と進行を評価する前向きコホート

これは、NAFLD/NASH 患者を対象とした 10 年間にわたる縦断的観察研究であり、登録試験から完全に回答されていない重要な臨床的疑問に具体的に対処することを目的としています。 研究データベースに加えて、生物標本リポジトリも含まれるため、ゲノミクスと反応のバイオマーカーのトランスレーショナル研究を行うことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肝細胞に脂肪が過剰に蓄積した状態です。 肥満、高血圧、高コレステロール、糖尿病に関連しています。 一部の NAFLD 患者は、肝臓に余分な脂肪しかありません。 しかし、他の人々は、肝臓の損傷や瘢痕を伴うNAFLDのより悪い形を発症する可能性があります. 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と呼ばれるこの形態は、肝不全、肝がん、および死に至る可能性があります。 NASH を発症する人としない人がいる理由については、あまり知られていません。

この研究は、共同研究者の学際的かつ多施設のグループの共同作業を通じて、NAFLD の病因、自然史、診断、治療、および予防、特にそのより深刻な形の NASH とその合併症を中国語で決定し、解明することを目的としています。科目。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、00852
        • 募集
        • Humanity and Health Medical Centre
        • 主任研究者：
          • George Lau, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

イメージング（MRIを使用）または組織学のいずれかによってNAFL / NASHが証明された被験者（BMI≧25 kg / m2）、肝臓関連の問題の二次または三次ケアに言及された人は、この研究に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性。
  • NAFLまたはNASHの管理または治療を受けている成人;
  • 治験責任医師と意味のあるコミュニケーションができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力がある。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを理解および/または署名する能力がない;
  • 男性の場合は週に 14 本以上の標準飲料を、女性の場合は週に 7 本以上の標準飲料を超えるエタノール消費。
  • 大量のアルコール摂取、投薬、ウィルソン病、ウイルス感染、飢餓または非経口栄養などの二次肝脂肪蓄積の原因、および微小胞性脂肪症に関連する状態
  • 肝硬変および/または肝細胞癌の診断;
  • 慢性炎症性疾患の診断（すなわち NAFL/NASH以外の炎症性腸疾患、関節リウマチ、炎症性肺疾患、重症感染症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国語におけるNAFL/NASHの有病率
時間枠：最長10年
18 歳以上の軍の受益者における NAFLD/NASH の有病率を決定します。 これは、中国人被験者で NAFLD/NASH を有すると判断された被験者の割合によって決定されます。
最長10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライブ画像解析
時間枠：最長10年
一過性エラストグラフィー (FibroScan) および/または MR エラストグラフィーにより、肝臓の硬さを測定できます。 肝臓の硬さの指標は、3 つの時点ごとに表にまとめられ、変化が評価されます。
最長10年
中国語での NAFL/NASH の予測と診断のための循環バイオマーカーの探索、同定、検証
時間枠：最長10年
サイトケラチン-18 (CK-18)、線維症-4 (FIB-4)、レプチン、アディポネクチン、TNF-α、PAI-1、IL-6、MCP-1、レチノイド、およびその他の潜在的なバイオマーカーが決定され、分析されます。
最長10年
肝組織学的分析
時間枠：最長10年
肝組織学（登録時の肝生検の中央読み取り、スクリーニングまたはフォローアップ中に行われる標準治療生検から得られる）が検査され、採点されます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Humanity and Health Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H&H_NAFLD/NASH study_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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