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NAFLD/NASH를 가진 중국인의 종단 관찰 연구

2025년 3월 21일 업데이트: Humanity and Health Research Centre

중국 피험자에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 지방간염(NASH)의 유병률 및 진행을 평가하는 전향적 코호트

이것은 NAFLD/NASH 환자에 대한 10년간의 종적 관찰 연구로, 등록 시험에서 불완전하게 답변된 중요한 임상 질문을 구체적으로 다루도록 설계되었습니다. 연구 데이터베이스 외에도 생물 표본 저장소도 포함되어 유전체학 및 반응의 바이오마커에 대한 중개 연구를 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간 세포에 과도한 지방 축적입니다. 비만, 고혈압, 고콜레스테롤, 당뇨병과 관련이 있습니다. NAFLD를 가진 일부 사람들은 간에만 과도한 지방이 있습니다. 그러나 다른 사람들은 간 손상 및 흉터가 있는 더 나쁜 형태의 NAFLD를 개발할 수 있습니다. 비알코올성 지방간염(NASH)이라고 하는 이 형태는 간부전, 간암 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 일부 사람들은 NASH를 개발하고 다른 사람들은 개발하지 않는 이유에 대해 많이 알려져 있지 않습니다.

이 연구는 다학제 및 다기관 공동 작업자 그룹의 협력 노력을 통해 NAFLD의 병인, 자연사, 진단, 치료 및 예방, 특히 NASH의 더 심각한 형태와 합병증을 결정하고 설명하는 것을 목표로 합니다. 과목.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 00852
        • 모병
        • Humanity and Health Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • George Lau, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

간 관련 문제에 대한 2차 또는 3차 치료를 받은 이미징(MRI 사용) 또는 조직학에 의해 입증된 NAFL/NASH가 있는 피험자(BMI ≥ 25 kg/m2)가 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • NAFL 또는 NASH에 대해 관리 또는 치료를 받고 있는 성인
  • 조사자와 의미 있게 의사소통할 수 있고 서면 동의서를 제공할 법적 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 서명할 능력이 없음
  • 남성의 경우 주당 표준 음료 14잔 이상, 여성의 경우 주당 표준 음료 7잔을 초과하는 에탄올 소비;
  • 상당한 알코올 섭취, 약물, 윌슨병, 바이러스 감염, 기아 또는 비경구 영양 섭취 등과 같은 2차 간 지방 축적의 원인 및 미세소포성 지방증과 관련된 상태
  • 간경변증 및/또는 간세포 암종의 진단;
  • 만성 염증성 질환(즉, NAFL/NASH 이외의 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 염증성 폐 질환, 중증 전염병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NAFL/NASH의 중국어 유병률
기간: 최대 10년
18세 이상의 군인 수혜자에서 NAFLD/NASH의 유병률을 확인합니다. 이것은 중국 피험자에서 NAFLD/NASH를 갖는 것으로 결정된 피험자의 %에 의해 결정될 것입니다.
최대 10년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
라이브 이미징 분석
기간: 최대 10년
Transient elastography(FibroScan) 및/또는 MR elastography는 간 경직도를 측정합니다. 간 강성 지표는 3가지 시점 각각에 대해 표로 작성되고 변화에 대해 평가됩니다.
최대 10년
중국어 NAFL/NASH 예측 및 진단을 위한 순환 바이오마커의 탐색, 식별 및 검증
기간: 최대 10년
사이토케라틴-18(CK-18), 섬유증-4(FIB-4), 렙틴, 아디포넥틴, TNF-알파, PAI-1, IL-6, MCP-1, 레티노이드 및 기타 잠재적 바이오마커를 결정하고 분석합니다.
최대 10년
간 조직학 분석
기간: 최대 10년
간 조직학(진단 시 간 생검의 중앙 판독, 스크리닝 또는 후속 조치 동안 수행된 관리 생검의 표준에서 파생됨)을 검사하고 채점합니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Humanity and Health Research Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H&H_NAFLD/NASH study_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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