Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell observasjonsstudie av kinesisk med NAFLD/NASH

28. juli 2026 oppdatert av: Humanity and Health Research Centre

Prospektiv kohort som vurderer utbredelsen og fremgangen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) hos kinesiske personer

Dette er en 10-årig, longitudinell, observasjonsstudie av pasienter med NAFLD/NASH designet for å spesifikt adressere viktige kliniske spørsmål som fortsatt er ufullstendig besvart fra registreringsforsøk. I tillegg til studiedatabasen vil også bioprøvelageret inkluderes slik at translasjonsstudier av genomikk og biomarkører for respons kan utføres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en overflødig akkumulering av fett i levercellene. Det er assosiert med fedme, høyt blodtrykk, høyt kolesterol og diabetes. Noen mennesker med NAFLD har bare overflødig fett i leveren. Imidlertid kan andre mennesker utvikle en verre form for NAFLD med leverskade og arrdannelse. Denne formen, kalt ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), kan føre til leversvikt, leverkreft og død. Ikke mye er kjent om hvorfor noen mennesker utvikler NASH og andre ikke.

Denne studien tar sikte på å bestemme og belyse, gjennom samarbeidet fra en tverrfaglig og multisentergruppe av samarbeidspartnere, etiologi, naturhistorie, diagnose, behandling og forebygging av NAFLD, og ​​spesielt dens mer alvorlige form for NASH og dens komplikasjoner på kinesisk fag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Rekruttering
        • Humanity and Health Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • George Lau, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer (BMI ≥ 25 kg/m2) med påvist NAFL/NASH enten ved hjelp av bildediagnostikk (ved bruk av MR) eller histologi, henvist til sekundær eller tertiær behandling for leverrelaterte problemer, vil bli bedt om å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre;
  • Voksne som behandles eller behandles for NAFL eller NASH;
  • Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskeren og være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkompetent til å forstå og/eller signere det informerte samtykket;
  • Etanolforbruk som overstiger mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner;
  • Årsaker til sekundær leverfettakkumulering som betydelig alkoholforbruk, medisiner, Wilsons sykdom, virusinfeksjoner, sult eller parenteral ernæring, blant andre, og tilstander assosiert med mikrovesikulær steatose
  • Diagnose av levercirrhose og/eller hepatocellulært karsinom;
  • Diagnose av kronisk inflammatorisk sykdom (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, inflammatorisk lungesykdom, alvorlige infeksjonssykdommer), annet enn NAFL/NASH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av NAFL/NASH på kinesisk
Tidsramme: opptil 10 år
Bestem prevalensen av NAFLD/NASH hos militære mottakere i alderen 18 år eller eldre. Dette vil bli bestemt av prosentandelen av forsøkspersoner som er bestemt å ha NAFLD/NASH i kinesiske fag.
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Live bildeanalyse
Tidsramme: opptil 10 år
Forbigående elastografi (FibroScan) og/eller MR-elastografi vil gi en måling av leverstivhet. Leverstivhetsmålingene vil bli tabellert for hvert av de tre tidspunktene og vurdert for endring.
opptil 10 år
Utforskning, identifikasjon og validering av sirkulerende biomarkører for prediksjon og diagnose av NAFL/NASH på kinesisk
Tidsramme: opptil 10 år
Cytokeratin-18 (CK-18), fibrose-4 (FIB-4), leptin, adiponectin, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoider og andre potensielle biomarkører vil bli bestemt og analysert.
opptil 10 år
Leverhistologianalyse
Tidsramme: opptil 10 år
Leverhistologi (avledet fra sentral avlesning av leverbiopsi ved innreise, standardbehandlingsbiopsi utført under screening eller oppfølging) vil bli undersøkt og skåret.
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Humanity and Health Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H&H_NAFLD/NASH study_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger