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Studio osservazionale longitudinale del cinese con NAFLD/NASH

21 marzo 2025 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre

Coorte prospettica che valuta la prevalenza e il progresso della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)/steatoepatite non alcolica (NASH) nei soggetti cinesi

Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale della durata di 10 anni su pazienti con NAFLD/NASH progettato per affrontare in modo specifico importanti domande cliniche a cui rimangono risposte incomplete dagli studi di registrazione. Oltre al database dello studio, sarà incluso anche l'archivio dei campioni biologici in modo che possano essere eseguiti studi traslazionali di genomica e biomarcatori di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è un accumulo eccessivo di grasso nelle cellule del fegato. È associato a obesità, ipertensione, colesterolo alto e diabete. Alcune persone con NAFLD hanno solo grasso in eccesso nel fegato. Tuttavia, altre persone possono sviluppare una forma peggiore di NAFLD con danno epatico e cicatrici. Questa forma, chiamata steatoepatite non alcolica (NASH), può portare a insufficienza epatica, cancro al fegato e morte. Non si sa molto sul motivo per cui alcune persone sviluppano la NASH e altre no.

Questo studio mira a determinare e chiarire, attraverso lo sforzo cooperativo di un gruppo multidisciplinare e multicentrico di collaboratori, l'eziologia, la storia naturale, la diagnosi, il trattamento e la prevenzione della NAFLD, e in particolare la sua forma più grave di NASH e le sue complicanze nella malattia cinese soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Reclutamento
        • Humanity and Health Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • George Lau, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti (BMI ≥ 25 kg/m2) con comprovata NAFL/NASH mediante imaging (utilizzando la risonanza magnetica) o istologia, indirizzati a cure secondarie o terziarie per problemi correlati al fegato saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;
  • Adulti gestiti o trattati per NAFL o NASH;
  • Essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore ed essere legalmente competente a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere e/o firmare il consenso informato;
  • Consumo di etanolo superiore a 14 bevande standard a settimana per i maschi e più di 7 bevande standard a settimana per le donne;
  • Cause di accumulo di grasso epatico secondario come consumo significativo di alcol, farmaci, malattia di Wilson, infezioni virali, fame o nutrizione parenterale, tra gli altri, e condizioni associate alla steatosi microvescicolare
  • Diagnosi di cirrosi epatica e/o carcinoma epatocellulare;
  • Diagnosi di malattia infiammatoria cronica (es. malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide, malattie infiammatorie polmonari, gravi malattie infettive), diverse da NAFL/NASH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di NAFL/NASH in cinese
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Determinare la prevalenza di NAFLD/NASH nei beneficiari militari di età pari o superiore a 18 anni. Questo sarà determinato dalla % di soggetti determinati ad avere NAFLD/NASH nei soggetti cinesi.
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle immagini dal vivo
Lasso di tempo: fino a 10 anni
L'elastografia transitoria (FibroScan) e/o l'elastografia RM forniranno una misurazione della rigidità epatica. Le metriche di rigidità epatica saranno tabulate per ciascuno dei tre punti temporali e valutate per il cambiamento.
fino a 10 anni
Esplorazione, identificazione e convalida dei biomarcatori circolanti per la previsione e la diagnosi di NAFL/NASH in cinese
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Saranno determinati e analizzati citocheratina-18 (CK-18), fibrosi-4 (FIB-4), leptina, adiponectina, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoidi e altri potenziali biomarcatori.
fino a 10 anni
Analisi istologica del fegato
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Verrà esaminata e valutata l'istologia epatica (derivata dalla lettura centrale della biopsia epatica all'ingresso, dalla biopsia standard di cura eseguita durante lo screening o il follow-up).
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Humanity and Health Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H&H_NAFLD/NASH study_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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