Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell observationsstudie av kinesiska med NAFLD/NASH

28 juli 2026 uppdaterad av: Humanity and Health Research Centre

Prospektiv kohort som utvärderar prevalensen och framstegen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)/Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) hos kinesiska personer

Detta är en 10-årig, longitudinell, observationsstudie av patienter med NAFLD/NASH utformad för att specifikt ta itu med viktiga kliniska frågor som fortfarande är ofullständigt besvarade från registreringsstudier. Utöver studiedatabasen kommer även bioprovförvaret att inkluderas så att translationella studier av genomik och biomarkörer för respons kan utföras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en överskottsansamling av fett i levercellerna. Det är förknippat med fetma, högt blodtryck, högt kolesterol och diabetes. Vissa personer med NAFLD har bara överflödigt fett i levern. Men andra människor kan utveckla en värre form av NAFLD med leverskada och ärrbildning. Denna form, som kallas icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), kan leda till leversvikt, levercancer och död. Inte mycket är känt om varför vissa människor utvecklar NASH och andra inte.

Denna studie syftar till att fastställa och belysa, genom ett samarbete mellan en multidisciplinär och multicentergrupp av medarbetare, etiologin, naturhistoria, diagnos, behandling och förebyggande av NAFLD, och i synnerhet dess allvarligare form av NASH och dess komplikationer på kinesiska ämnen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Rekrytering
        • Humanity and Health Medical Centre
        • Huvudutredare:
          • George Lau, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner (BMI ≥ 25 kg/m2) med beprövad NAFL/NASH antingen genom avbildning (med hjälp av MRT) eller histologi, hänvisade till sekundär eller tertiär vård för leverrelaterade problem kommer att uppmanas att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre;
  • Vuxna som hanteras eller behandlas för NAFL eller NASH;
  • Kunna kommunicera meningsfullt med utredaren och vara juridiskt behörig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Inkompetent att förstå och/eller underteckna det informerade samtycket;
  • Etanolkonsumtion som överstiger mer än 14 standarddrycker per vecka för män och mer än 7 standarddrycker per vecka för kvinnor;
  • Orsaker till sekundär fettansamling i levern såsom betydande alkoholkonsumtion, mediciner, Wilsons sjukdom, virusinfektioner, svält eller parenteral näring, bland annat, och tillstånd associerade med mikrovesikulär steatos
  • Diagnos av levercirros och/eller hepatocellulärt karcinom;
  • Diagnos av kronisk inflammatorisk sjukdom (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, inflammatorisk lungsjukdom, allvarliga infektionssjukdomar), andra än NAFL/NASH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av NAFL/NASH på kinesiska
Tidsram: upp till 10 år
Bestäm prevalensen av NAFLD/NASH hos militära förmånstagare i åldern 18 år eller äldre. Detta kommer att bestämmas av % av försökspersonerna som fastställs ha NAFLD/NASH i kinesiska ämnen.
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Live bildanalys
Tidsram: upp till 10 år
Övergående elastografi (FibroScan) och/eller MR-elastografi ger ett mått på leverstelhet. Leverstyvhetsmåtten kommer att tas i tabellform för var och en av de tre tidpunkterna och bedömas för förändring.
upp till 10 år
Utforskning, identifiering och validering av de cirkulerande biomarkörerna för förutsägelse och diagnos av NAFL/NASH på kinesiska
Tidsram: upp till 10 år
Cytokeratin-18 (CK-18), fibros-4 (FIB-4), leptin, adiponectin, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoider och andra potentiella biomarkörer kommer att bestämmas och analyseras.
upp till 10 år
Leverhistologianalys
Tidsram: upp till 10 år
Leverhistologi (härledd från central avläsning av leverbiopsi vid inträde, standardvårdsbiopsi gjord under screening eller uppföljning) kommer att undersökas och poängsättas.
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Humanity and Health Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H&H_NAFLD/NASH study_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar