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Estudio observacional longitudinal de chinos con NAFLD/NASH

21 de marzo de 2025 actualizado por: Humanity and Health Research Centre

Cohorte prospectiva que evalúa la prevalencia y el progreso de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)/esteatohepatitis no alcohólica (NASH) en sujetos chinos

Este es un estudio observacional longitudinal de 10 años de pacientes con NAFLD/NASH diseñado para abordar específicamente preguntas clínicas importantes que siguen sin responderse completamente a partir de los ensayos de registro. Además de la base de datos del estudio, también se incluirá el depósito de muestras biológicas para que se puedan realizar estudios traslacionales de genómica y biomarcadores de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una acumulación excesiva de grasa en las células del hígado. Está asociado con la obesidad, la presión arterial alta, el colesterol alto y la diabetes. Algunas personas con NAFLD solo tienen exceso de grasa en el hígado. Sin embargo, otras personas pueden desarrollar una forma peor de NAFLD con daño hepático y cicatrización. Esta forma, llamada esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), puede provocar insuficiencia hepática, cáncer de hígado y la muerte. No se sabe mucho acerca de por qué algunas personas desarrollan NASH y otras no.

Este estudio tiene como objetivo determinar y dilucidar, a través del esfuerzo cooperativo de un grupo multidisciplinario y multicéntrico de colaboradores, la etiología, la historia natural, el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de NAFLD, y en particular su forma más grave de NASH y sus complicaciones en chino. asignaturas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yudong Wang, PhD
  • Número de teléfono: (852)28613777
  • Correo electrónico: danny.wang@hnhmgl.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Reclutamiento
        • Humanity and Health Medical Centre
        • Investigador principal:
          • George Lau, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitará a participar en este estudio a los sujetos (IMC ≥ 25 kg/m2) con NAFL/NASH comprobada ya sea mediante imágenes (mediante resonancia magnética) o histología, remitidos a atención secundaria o terciaria por problemas relacionados con el hígado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años;
  • Adultos que están siendo manejados o tratados por NAFL o NASH;
  • Ser capaz de comunicarse significativamente con el Investigador y ser legalmente competente para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incompetente para comprender y/o firmar el consentimiento informado;
  • Consumo de etanol superior a 14 bebidas estándar por semana para hombres y más de 7 bebidas estándar por semana para mujeres;
  • Causas de acumulación secundaria de grasa hepática como consumo importante de alcohol, medicamentos, enfermedad de Wilson, infecciones virales, inanición o nutrición parenteral, entre otras, y condiciones asociadas a esteatosis microvesicular
  • Diagnóstico de cirrosis hepática y/o carcinoma hepatocelular;
  • Diagnóstico de enfermedad inflamatoria crónica (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar inflamatoria, enfermedades infecciosas graves), distintas de NAFL/NASH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de NAFL/NASH en chino
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Determinar la prevalencia de NAFLD/NASH en beneficiarios militares de 18 años o más. Esto estará determinado por el % de sujetos que se determine que tienen NAFLD/NASH en sujetos chinos.
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de imágenes en vivo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
La elastografía transitoria (FibroScan) y/o la elastografía por RM proporcionarán una medida de la rigidez del hígado. Las métricas de rigidez del hígado se tabularán para cada uno de los tres puntos de tiempo y se evaluará el cambio.
hasta 10 años
Exploración, identificación y validación de los biomarcadores circulantes para la predicción y el diagnóstico de NAFL/NASH en chino
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se determinarán y analizarán citoqueratina-18 (CK-18), fibrosis-4 (FIB-4), leptina, adiponectina, TNF-alfa, PAI-1, IL-6, MCP-1, retinoides y otros biomarcadores potenciales.
hasta 10 años
Análisis histológico hepático
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Se examinará y calificará la histología hepática (derivada de la lectura central de la biopsia hepática al ingreso, la biopsia estándar de atención realizada durante la selección o el seguimiento).
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Humanity and Health Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H&H_NAFLD/NASH study_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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