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Längsschnitt-Beobachtungsstudie zum Chinesischen mit NAFLD/NASH

21. März 2025 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre

Prospektive Kohorte zur Bewertung der Prävalenz und des Verlaufs der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)/nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) bei chinesischen Probanden

Dies ist eine 10-jährige Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Patienten mit NAFLD/NASH, die speziell darauf ausgelegt ist, wichtige klinische Fragen zu beantworten, die durch Zulassungsstudien noch unvollständig beantwortet werden. Neben der Studiendatenbank wird auch das Bioproben-Repository einbezogen, damit translationale Studien zur Genomik und zu Biomarkern des Ansprechens durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine übermäßige Ansammlung von Fett in den Leberzellen. Es wird mit Fettleibigkeit, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und Diabetes in Verbindung gebracht. Manche Menschen mit NAFLD haben nur überschüssiges Fett in der Leber. Andere Menschen können jedoch eine schlimmere Form von NAFLD mit Leberschäden und Narbenbildung entwickeln. Diese Form, die als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bezeichnet wird, kann zu Leberversagen, Leberkrebs und Tod führen. Es ist nicht viel darüber bekannt, warum manche Menschen NASH entwickeln und andere nicht.

Ziel dieser Studie ist es, durch die Zusammenarbeit einer multidisziplinären und multizentrischen Gruppe von Mitarbeitern die Ätiologie, den natürlichen Verlauf, die Diagnose, Behandlung und Prävention von NAFLD und insbesondere die schwerere Form von NASH und ihre Komplikationen auf Chinesisch zu bestimmen und aufzuklären Themen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Rekrutierung
        • Humanity and Health Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • George Lau, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten (BMI ≥ 25 kg/m2) mit nachgewiesenem NAFL/NASH entweder durch Bildgebung (unter Verwendung von MRT) oder Histologie, die wegen Leberproblemen an eine sekundäre oder tertiäre Versorgung überwiesen werden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
  • Erwachsene, die wegen NAFL oder NASH verwaltet oder behandelt werden;
  • In der Lage sein, sinnvoll mit dem Ermittler zu kommunizieren und rechtlich befähigt zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen;
  • Ethanolkonsum, der mehr als 14 Standardgetränke pro Woche für Männer und mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen übersteigt;
  • Ursachen für sekundäre hepatische Fettansammlungen wie unter anderem erheblicher Alkoholkonsum, Medikamente, Morbus Wilson, Virusinfektionen, Hunger oder parenterale Ernährung und Zustände im Zusammenhang mit mikrovesikulärer Steatose
  • Diagnose einer Leberzirrhose und/oder eines hepatozellulären Karzinoms;
  • Diagnose einer chronisch entzündlichen Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, entzündliche Lungenerkrankung, schwere Infektionskrankheiten), außer NAFL/NASH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von NAFL/NASH auf Chinesisch
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bestimmen Sie die Prävalenz von NAFLD/NASH bei Militärangehörigen ab 18 Jahren. Dies wird durch den Prozentsatz der Probanden bestimmt, bei denen NAFLD/NASH in chinesischen Probanden festgestellt wurde.
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Live-Bildanalyse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Transiente Elastographie (FibroScan) und/oder MR-Elastographie liefern eine Messung der Lebersteifheit. Die Lebersteifheitsmetriken werden für jeden der drei Zeitpunkte tabelliert und auf Veränderungen bewertet.
bis zu 10 Jahre
Erforschung, Identifizierung und Validierung der zirkulierenden Biomarker zur Vorhersage und Diagnose von NAFL/NASH auf Chinesisch
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Cytokeratin-18 (CK-18), Fibrose-4 (FIB-4), Leptin, Adiponektin, TNF-alpha, PAI-1, IL-6, MCP-1, Retinoide und andere potenzielle Biomarker werden bestimmt und analysiert.
bis zu 10 Jahre
Histologische Analyse der Leber
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die Leberhistologie (abgeleitet aus der zentralen Lesung der Leberbiopsie bei der Aufnahme, der Standard-Biopsie, die während des Screenings oder der Nachsorge durchgeführt wird) wird untersucht und bewertet.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Humanity and Health Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H&H_NAFLD/NASH study_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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