進行性婦人科悪性腫瘍および乳房におけるニラパリブとエベロリムスの安全性および忍容性の評価

包含基準:

1. -患者は婦人科悪性腫瘍または乳癌（トリプルネガティブまたはホルモン受容体陽性のみ）を持っている必要があります 進行性または転移性設定で臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療法に対して難治性/不耐性であるか、または患者の臨床チームとPIが信じている場合 研究治療は患者に臨床的利益をもたらす最高のチャンスを与える
2. 乳がん患者は、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 基準。 -卵巣がんの患者は、測定可能な疾患の有無にかかわらず適格です
3. -卵巣がん患者は、その疾患に対して適切な外科的管理を受けている必要があり、プラチナ抵抗性（最後のプラチナ含有レジメンの6か月以内の再発）であるか、プラチナ含有レジメンに抵抗性である必要があります
4. -子宮内膜、子宮頸部、またはその他の進行した婦人科悪性腫瘍の患者は、生存利益があることが証明されているすべての治療法をすでに受けているか、その候補ではない必要があります
5. -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
6. -患者は18歳以上でなければなりません

7. 患者は、次のように定義された適切な臓器機能を備えている必要があります。

   • 絶対好中球数≧1,500/μL
   • 血小板≧125,000/μL
   • ヘモグロビン≧10g/dL
   • -血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限（ULN）またはCockcroft-Gault式を使用した計算クレアチニンクリアランス≥60 mL/min
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤1 x ULN
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合、その場合、≤5 x ULN でなければなりません
8. -患者は、スクリーニング中および治療終了時に、分子および細胞遺伝学的分析のために採血に同意します
9. -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査（ベータhCG）が陰性でなければなりません
10. 出産の可能性のある女性患者は、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります（ホルモン避妊法を除く、セクション3.0.5を参照）。 治療開始の72時間前、および研究中および最終投与後少なくとも180日間使用を継続する
11. 男性患者は、容認できる避妊法を使用することに同意する必要があります (セクション 3.0.5 を参照)。 研究1日目から最終投与後少なくとも180日まで
12. -患者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより研究に参加することに同意できなければなりません

除外基準:

1. -標準的なIHCまたはFISH検査で測定されたHER2 +乳がんの患者
2. -患者は他の介入臨床試験に同時に登録してはなりません
3. -患者は主要な手術を受けてはならず、研究開始から3週間以内であり、患者は主要な手術の影響から回復している必要があります
4. -患者は、4週間以内に治験薬を投与されてはならず、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方の期間内に、この治験での最初の投薬予定日より前に治験薬を投与されていてはなりません
5. -患者は骨髄の20％を超える放射線療法を受けてはなりません
6. -患者は、既知のPARP阻害剤による以前の治療を受けてはならず、または治療群に既知のPARP阻害剤の投与が含まれる研究に参加したことがあってはなりません
7. -患者は、ニラパリブ、エベロリムス、ラパマイシン類似体、または賦形剤の成分に対して既知の過敏症を持ってはなりません
8. -患者は免疫不全であってはなりません（脾臓摘出術を受けた患者は許可されます）
9. -患者は、以前のがん治療による既知の持続的な>グレード2の毒性を持っていてはなりません
10. -患者は、既知の持続性（> 4週間）、グレード3以上の血液学的毒性または以前のがん治療による疲労を持っていてはなりません
11. -患者は輸血を受けてはなりません（血小板または赤血球） 研究治療の最初の投与から4週間以内
12. -患者は、研究の結果を混乱させるか、完全な患者の参加を妨げる可能性のある状態、治療、または検査異常（アクティブまたは制御されていない骨髄抑制[すなわち、貧血、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症]を含む）の現在の証拠を持ってはなりません研究治療の期間、または参加することが患者の最善の利益にならないようにする
13. -患者は、別の種類の癌の診断、検出、または治療を受けていてはなりません 無作為化の2年以内（決定的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
14. -患者は、既知の症候性脳または軟髄膜転移を持ってはなりません
15. 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと見なされてはなりません。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近（90日以内）の心筋梗塞、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、間質性肺疾患、HIVまたはB型肝炎、または精神障害が含まれますが、これらに限定されませんインフォームドコンセントの取得を禁止するもの
16. -患者は、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴を持ってはなりません
17. -患者は、血清妊娠検査が陽性の女性であり、治験薬投与の3日以内、授乳中、または治験治療の予測期間内に子供を妊娠する予定です
18. コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧症の患者
19. -ACE阻害剤を服用している患者（ACE阻害剤による治療を必要とする既知の医学的理由がない患者は、研究治療の開始前に別の適切な降圧治療に切り替えることができます）
20. -強力または中等度のCYP3A4 / PgP阻害剤または強力なCYP3A4 / PgP誘導剤（付録2）を服用している患者（医学的に適切な場合、患者は少なくとも14日前に別の適切な治療法に切り替えることができます研究治療の開始）